公告日期：2025-05-10

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RemeGenCo. , Ltd.*

荣 昌 生 物 制 药（ 烟 台 ）股 份 有 限 公 司

（於中华人民共和国注册成立的股份有限公司）

（股份代号：9995）

自愿公告

国家药品监督管理局批准注射用维迪西妥单抗

（商品名：爱地希）用於治疗HER2阳性且存在肝转移的

晚期乳腺癌在中国上市

本公告由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（「本公司」）自愿作出。
本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）正式 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局（「 N M P A 」）在 中 国 上 市 的 批 准 ， 用 於 治 疗 H E R 2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌的患者。
本适应症获得批准是基於RC48-C006 III期临床研究，详细数据在2024年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)公布，结果显示：相比拉帕替尼联合卡培他滨组，维迪西妥单抗组显着延长了无进展生存期（「PFS」），疾病进展或死亡风险降低了44%（中位PFS:9.9个月vs 4.9个月；风险比（「HR」）=0.56，P=0.0143）。总生存期（「OS」）数据尚未成熟，但维迪西妥单抗组已显示出更强的获益趋势，中位
OS分别为不可评估(Not Evaluable) vs 25.9 个月（HR=0.56, 95% CI:0.25-1.29）。维
迪西妥单抗组整体安全性良好，未发现新的安全性信号。
乳腺癌是全球第二常见的癌症类型，2022年全球确诊的乳腺癌病例高达230万例，死亡人数达67万例，并有逐年增长趋势。大约20%-25%的乳腺癌病例呈HER2阳性，HER2是乳腺癌的重要驱动基因和预後指标，HER2阳性乳腺癌具有高侵袭性，恶性程度较高，疾病进展较快，通常预後不良。肝转移是乳腺癌最常见的转移方式之一，此前HER2阳性且存在肝转移的乳腺癌患者缺乏统一的标准治疗方案，探索新的治疗方法、改善患者获益期一直是乳腺癌领域的研究热点。
关於维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）
维迪西妥单抗是本公司研发的中国首个原创抗体偶联（「ADC」）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是中国首个获得美国FDA、中国NMPA突破性疗法双重认定的ADC药物，其用於治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别於2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：我们无法确保我们将能最终成功上市销售维迪西妥单抗（以用於治疗其他适应症）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

承董事会命

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
董事长兼执行董事

王威东先生

中华人民共和国，烟台
2025年5月9日
於本公告日期，董事会成员包括执行董事王威东先生、房健民博士、温庆凯先生及林健先生；非执行董事王荔强博士及苏晓迪博士；及独立非执行董事郝先经先生、陈云金先生及黄国滨先生。
* 仅供识别

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