公告日期：2025-04-15

华泰联合证券有限责任公司

关于西安康拓医疗技术股份有限公司

2024 年度持续督导跟踪报告

保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司 被保荐公司简称：西安康拓医疗技术股份有限
公司

保荐代表人姓名：郑明欣 联系电话：010-56839300

保荐代表人姓名：丁明明 联系电话：010-56839300

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“康拓医疗”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对康拓医疗进行持续督导，并出具 2024 年度（以下简称“本报告期”或“报告期”）持续督导跟踪报告：
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。
二、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）技术风险

1、新产品研发和注册失败的风险

三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。

2、技术迭代和市场需求变化的风险

近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。

3、核心技术保护的风险

公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。
（二）经营风险

1、产品质量及潜在责任风险

公司的主要产品是植入性医疗耗材，产品用于精密的植入手术，并需长期留在人体内。因此，产品质量问题将对手术治疗效果产生重大影响，甚至可能严重威胁患者的生命健康。尽管公司已经建立了完善的质量控制体系，并竭尽全力确保产品的质量和安全性，且在报告期内未发生因产品质量导致的医疗事故或纠纷，但未来一旦公司产品出现质量问题，导致患者在使用过程中发生意外，可能会引发患者索赔、诉讼仲裁，甚至使公司受到相关部门的处罚。这些都将对公司的声誉、经营环境和财务状况造成不利影响。

2、境外经营的风险

公司目前拥有 4 家境外控股及参股子公司，其中 BIOPLATE 是公司 2017 年收
购，负责境外的研发、生产和销售。跨境管理对公司的管理能力提出了更高的要求，如果公司管理层无法满足国际化管理的需求，可能会对境外经营产生负面影响。此外，境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或政治经济环境如果发生重大变化，汇率出现大幅波动，或者因国际关系紧张、贸易制裁等不可预知的因素导致
其他不可抗力情况发生，都可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在风险。

3、集中采购政策相关风险

河南省医疗保障局组织的神经外科类医用耗材省际联盟采购已在报告期内陆续实施，集采导致终端价格下滑。同时，在尚未开展集采的区域，公司产品的销售价格也可能受到同步下压的影响。此外，还存在尚未开展集采的区域未来可能开展集采的可能性，这些都可能对公司的盈利能力造成不利影响。
（三）财务风险

1、存货减值的风险

公司的存货主要包括库存商品、原材料和半成品等。存货的管理需综合考虑未来订单量、原材料市场的供求变化及价格趋势、公司的仓储能力、生产及物流效率等多重因素。为增强服务市场和应急供货的能力，公司保持了全品类库存。然而，随着业务规模的持续扩大，若公司未能有效提升存货管理效率，可能会降低资金使用效率或面临存货减值的风险，进而对公司的经营业绩产生重大负面影响。

2、公司业务类别单一的风险

公司的主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。