公告日期：2025-10-31

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2025-047
海创药业股份有限公司

自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物
HP515 临床Ⅰ期试验结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的 HP515 临床Ⅰ期试验（以下简称“该研究”）于近日达成预期目标。

现将相关情况公告如下：

一、HP515 项目最新临床研究数据

近日，一项评估 HP515 在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、
耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I 期临床试验（登记号：CTR20244934）已完成末例受试者出组，该试验包括单次剂量递增（SAD）、多次剂量递增（MAD）及食物影响阶段，初步数据显示，HP515 在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

HP515 在单次给药递增至 200 mg、多次给药递增至 80 mg/天（连续 14 天）
范围内表现出良好的安全性与耐受性，未观察到心脏相关毒性信号，体现出优
异的 THR-β受体激动选择性。在 40 mg、60 mg 及 80 mg 每日一次、连续给药
14 天的条件下，SHBG（性激素结合球蛋白）较基线呈现显著剂量依赖性上升。
在 80mg 剂量下，给药 14 天后 SHBG 增幅达 176%，表明 HP515 通过激活人体内
THR-β受体发挥药理作用。

此外，经 HP515 治疗后多项血脂指标获得显著改善：LDL-C（低密度脂蛋白
胆固醇）、TC（总胆固醇）、ApoB（载脂蛋白 B）较基线呈现显著剂量依赖性下

降。在 80mg 剂量下，LDL-C 降幅达到 39%、TC 降幅达 28%、ApoB 降幅达 41%。
基于当前 I 期临床试验的积极结果，公司正在积极推 进 Ⅱa 期临床试验
（登记号：CTR20253542）。

二、MASH 适应症简介

代谢相关脂肪性肝病（MASLD 或 MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化1。MASH 是 MASLD 的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 MASH。中国在内的亚洲多数国家MASLD 患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 MASH 的患病率为 3%-5%3，死
亡率 25.56%，美国成人 MASH 患病率可达 5.8%5。患病率变化与肥胖症、2 型糖
尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 MASH 患者数量将达
到 4,830 万4,美国 MASH 患者可达 2,700 万5。

据弗若斯特沙利文数据，全球 MASH 市场到 2025 年将达到 107 亿美元，并
于 2030 年达到 322 亿美元，期间复合年增长率为 24.6%。中国 MASH 药物市场
2025 年预计将达到 32 亿人民币，并于 2030 年达到 355 亿人民币，期间复合年
增长率为 61.4%6。

三、药品的基本情况

HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515 能直接作用于 THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。

目前，公司正在开展 HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究。
1 中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）

2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health

perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

3 YOUNOSSI ZM, KOE……
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