公告日期：2025-05-30

证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2025-5-01

投 资 者 关 特定对象调研 分析师会议

系 活 动 类 □媒体采访 □业绩说明会

别 □新闻发布会 □路演活动

□现场参观 其他 电话会议

华福证券、诺安基金、恒泽基金、川投大健康、国泰海通证券、
华安基金、永赢基金、前海开源基金、天风证券、平安养老保
参 与 单 位

险、平安基金、深投控、首创证券、兴业证券、宝盈基金、西部
名 称 及 人

自营基金、国投瑞银基金、长江证券资管、明汯投资、人保资产
员姓名

管理、长信基金、湘财基金、南华基金、川发展弘科基金、齐盛
基金、长城证券、华西证券、诺安基金、山西证券等

时间 5 月 15 日至 5 月 30 日

地点 公司会议室、线上会议等

董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟）

上 市 公 司 董事会秘书、运营副总裁：代丽

接 待 人 员 药化资深副总裁：WU DU（杜武）

姓名 证券事务代表：李霞

投资者关系：刘琳

Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的
审评进展？

投资者关

答：氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023年
系活动主

11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，
要内容介

截至本记录表发布日，氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。公司首款
绍包括不

自主研发的 1 类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营
限

发展具有重要意义。

氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119 软胶囊）是公司自主研
发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无
进 展 生 存 期 （ PFS ）， 并 将 疾 病 进 展 或 死 亡 风 险 降 低 42%
（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选 2023 年 6 月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的 HC-1119-04 注册研究纳入了2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

根据 GLOBOCAN 2022 数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性
肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022 年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7 万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022 年中国前列腺癌新发病例数达到 13.4 万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。

Q2:请介绍 HP515 项目进度？

答：HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲
状腺激素受体 β 亚型）激动剂，HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用
在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515 联
合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于 2025 年 5 月 13
日在西班牙马拉加举行的第 32 届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。HP515 ……
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