上证报中国证券网讯海创药业5月29日晚披露，公司首款自主研发的1类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）近日获得国家药监局批准上市。该药用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据公开资料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。

　　公告显示，氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时，减少老年患者常见的并发症风险。

　　海创药业表示，氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批对公司经营发展具有重要意义。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，在研产品管线方面具备全球市场竞争力。除氘恩扎鲁胺软胶囊外，公司尚有6项产品处于临床试验的不同研究阶段，且有多项产品处于临床前研究阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作，积极开展商业化准备。（田立民）