公告日期：2025-12-20

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-064
浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）全资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、哈尔滨东方基因生物制品有限公司（以下简称“哈尔滨东方基因”）、上海万子健生物科技有限公司（以下简称“万子健生物”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械注册证基本情况如下：

产品名称 证书编号 适用国家 预期用途 有效期 持证公司/
或生产企业

适用于供医疗机构用于体外定量检

测人体血清中细胞因子白介素 2

（ IL-2） 、白介素 4（ IL-4） 、

6 项细胞因子检 白介素 6（ IL-6） 、白介素 10 2025/12/17

测试剂盒（流式 沪械注准 中国 （ IL-10）、肿瘤坏死因子α（ TNF- - 万子健生物
20252400541 α） 、干扰素γ（ IFN-γ） 的含

荧光发光法） 量， 临床上主要用于监测机体的免 2030/12/16

疫状态、炎症反应。肿瘤坏死因子α

（ TNF-α） 检测结果不用于恶性肿

瘤患者的动态监测。

睾酮测定试剂 用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/16

盒（时间分辨荧 黑械注准 中国 血中睾酮（Tes）的含量。临床上主 - 哈尔滨东方
光免疫层析法） 20252400097 要用于睾酮水平异常相关疾病的辅 2030/12/15 基因

助诊断。

泌乳素测定试 用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/17

剂盒（时间分辨 黑械注准 中国 血中泌乳素（PRL）的含量。临床上 - 哈尔滨东方
荧光免疫层析 20252400098 主要用于评价垂体内分泌功能。 2030/12/16 基因

法）

促卵泡生成素 用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/16

测定试剂盒（时 黑械注准 中国 血中促卵泡生成素（FSH）的含量。 - 哈尔滨东方
间分辨荧光免 20252400099 临床上主要用于评价垂体内分泌功 2030/12/15 基因

疫层析法） 能。

雌二醇测定试 用于体外定量检测人血清、血浆中雌 2025/12/16

剂盒（时间分辨 黑械注准 中国 二醇（E2）的含量。临床上主要用于 - 哈尔滨东方
荧光免疫层析 20252400100 卵巢疾病的辅助诊断。 2030/12/15 基因

法）

降钙素原/C 反 用于体外定量检测人血清、血浆或全

应蛋白测定试 血中降钙素原（PCT）和 C 反应蛋白 2025/12/16

剂盒（时间分辨 黑械注……
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