公告日期：2025-04-30

公司代码：688298 公司简称：东方生物
浙江东方基因生物制品股份有限公司
2024 年年度报告

致东方生物全体股东的一封信

尊敬的各位股东：

回顾 2024 年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公
司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：

1、2024 年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：

2024 年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地
的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国 Confirm 公司，完 成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测 系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购 华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增 加上海地区产能布局。

完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的 POCT 生产基地，
布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。

完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联 邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的 CLIA 认证证书，标志着该实验室可以在美国开展 相关研究试验及检测服务等业务。

完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物 诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。

另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律 宾等地新设子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。

2、2024 年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目：

在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中 之重，有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。
在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准 医疗全球创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检 测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心， 建立上海生命科学研究院，第三方独立医学检验实验室（ICL）等。

在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美
国 FDA 批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于 2024 年 10 月初取得了美国
FDA 批准许可的 De Novo 认证，作为在美国地区首款获得 FDA De Novo 认证的非处方(OTC)检测产
品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原 检测试剂（专业版）取得美国 CLIA 证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的 新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟 IVDR 注册证书。

在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国 NMPA 医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局 FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟 IVDR 认证。

在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药 GMP 证书》《兽药生产许可
证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流 H5 抗原检测试剂盒，公司参与研制或生产的新兽
药“禽白血病病毒 AB 亚群 ELISA 抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒 PCR 检测试剂盒”被纳入由
中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。

另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得省级医疗器械注册证书。

二、展望 2025 年

2025 年，对公司来说是责任重大的一年，公司对内重点提升经营管理业绩，对外积极降低关
税诉讼风险影响，将重点聚焦做好以下工作：

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