公告日期：2025-04-30

2024 年度“提质增效重回报”行动方案评估报告

暨 2025 年度行动方案

各位董事：

为贯彻中央经济工作会议、中央金融工作会议精神，践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，浙江东方基因生物制品股份有限公司
（以下简称“公司”）于 2024 年 4 月制定了《2024 年度“提质增效重回报”行
动方案》（简称“2024 年度行动方案”）。

2024 年度，公司根据方案内容积极开展和落实相关工作，董事会基于经营管理、公司治理、信息披露、投资者回报等方面执行情况，对公司 2024 年度行动方案进行评估，同时结合公司 2024 年实际经营情况，提出 2025 年度的“提质增效重回报”行动方案，主要措施如下：

一、聚焦发展主营业务

2024 年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程，以期后续尽早投产见效。

完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国 Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增加上海地区产能布局。
完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司在美国建成大型的 POCT 生产基地，布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。

完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。

完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的 CLIA 认证证书，标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。有利于公司整
体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。

2025 年，公司将重点推进“人医+动保”双赛道并行的发展，基于公司在中国、美国、英国的本土化产销研基地、仓储中心布局，重点拓展中美欧市场业务。
二、加快研发注册转化

作为科创型企业，公司注重研发投入，2024 年度在积极做好自主研发的同时也保护了公司的研发成果和知识产权。报告期内，公司多项重点产品在国内外市场获得产品注册证书，具体情况如下：

在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂 (专业版) 取得美国 FDA 批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测
版）产品于 2024 年 10 月初取得了美国 FDA 批准许可的 De Novo 认证，作为在美
国地区首款获得 FDA De Novo 认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国 CLIA 证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟 IVDR 注册证书。

在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国 NMPA 医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局 FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟 IVDR 认证。在第 37 个国际禁毒日，湖州市公安部门联手公司打造湖州市毒情监测预警中心暨毒品实验室正式揭牌运行。

在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药 GMP 证书》《兽药生产许可证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流 H5 抗原检测试剂盒，公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒 AB 亚群 ELISA 抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒 PCR 检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。

另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析
法）等获得省级医疗器械注册证书。

2025 年，公司将根据 2024 年所取得证……
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