近日，美国埃默里大学（Emory University）联合多家机构的科研团队在预印本平台medRxiv发布了一项重要研究，首次系统评估了市售流感检测试剂对2024年美国H5N1高致病性禽流感病毒株的检测能力。
研究显示，东方生物美国子公司Healgen的H5特异性检测试剂是唯一能在快速抗原检测中精准区分禽流感与普通流感A（Flu A）的产品，而Healgen 新冠/甲乙流/禽流感三联检试剂则在灵敏度上领先同类产品，为公共卫生机构应对高致病性禽流感疫情提供了关键技术支撑。
H5N1诊断技术亟需验证
自2024年初美国爆发H5N1禽流感牛群感染事件以来，全球公共卫生界高度警惕。这种属于2.3.4.4b分支的H5N1病毒已导致至少70例人畜共患病例，1例死亡。尽管尚未发现人际传播证据，但病毒通过基因突变或与季节性流感重组获得传播能力的风险始终存在。
借鉴新冠大流行经验，快速诊断工具对疫情防控至关重要。目前已有针对流感的家庭自测抗原试剂（OTC）和床旁分子检测（POC），但其对2024年牛源H5N1毒株的检测能力尚未验证。
为了应对潜在的H5N1病毒大流行，研究团队评估了当前市场上可获得的流感检测试剂，以验证它们对2024年美国H5N1病毒株的检测能力。
东方生物试剂实现禽流感精准识别
论文显示，研究团队采用生物安全三级（BSL-3）实验室环境，以2024年分离自俄亥俄州病牛（基因型B3.13）和华盛顿州人源病例（基因型D1.1）的活病毒制备模拟鼻拭子样本，测试了10款商业化流感A快速抗原检测试剂（LFA）、2款H5特异性试剂以及5款即时分子检测试剂。所有试剂均按照标准化的“包容性测试协议”进行头对头比较。
快速抗原检测试剂的对比测试中，Healgen三联检试剂展现了卓越的检测灵敏度，仅需78 TCID50/拭子（半数组织培养感染剂量）即可检出活病毒，灵敏度是其他同类试剂的2—20倍。例如，某匿名试剂（LFA C）需要高达1550 TCID50/拭子才能检出，而Healgen的检测下限已接近分子检测水平。
值得关注的是，在所有测试的试剂中，Healgen公司的H5特异性检测试剂（Healgen H5 RUO）表现尤为突出。该试剂不仅能够有效检测2024年美国H5N1病毒株，而且能够将普通季节性流感A与禽流感明确区分开来，这是其他测试试剂所无法比拟的。研究数据显示，Healgen H5试剂对2024 H5N1病毒株的检测灵敏度达到了775 TCID50/拭子，且不与季节性流感发生交叉反应。
东方生物填补全球检测空白
当前，全球范围内缺乏针对H5N1的特异性快速检测试剂，这一短板严重制约了禽流感疫情的早期防控。世界卫生组织（WHO）数据显示，自2003年以来，全球累计报告900例人类感染H5N1病例，死亡率高达50%，但实际感染人数可能因检测能力不足被严重低估。
埃默里大学的这项研究不仅揭示了当前流感检测试剂对H5N1病毒株的检测能力，更揭示了东方生物的突破——为公共卫生体系提供了低成本、高效率的筛查工具。其H5特异性试剂无需专业实验室设备，可在基层医疗机构或家庭环境中使用，有助于及时发现潜在病例，阻断病毒向人类传播的链条。此外，三联检试剂的多靶点检测能力可减少重复采样，降低医疗资源消耗，尤其适用于流感季与新冠疫情叠加的复杂场景。
