公告日期：2026-08-04

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-051
圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得欧盟 CE 认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期获得五项产品欧盟 CE
IVDR 认证，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

注册人 注册 注册证编 产品名称 预期用途 注册证有
名称 类别 号 效期

英文名称：Human 本试剂盒用于半自动定

Papillomavirus 性检测宫颈样本中的人

Genotyping Kit (Melting 乳头瘤病毒 DNA，可鉴别

Curve Analysis) HPV 16、18、31、33、35、 2028-7-24
中文名称：人乳头瘤病 39、45、51、52、53、56、

毒核酸分型检测试剂盒 58、59、66 和 68 型。检

欧盟 （熔解曲线法） 测结果可用于 HPV 感染

圣湘生 CE 认 V13 的辅助诊断。

物科技 证 074552 英文名称：SARS-CoV-

股份有 (IVDR 0022 Rev. 2, Influenza A/B & RSV 本试剂盒用于自动化定

限公司 Class 00 Multiplex Nucleic Acid 性检测并鉴别新型冠状

C) Diagnostic Kit (PCR- 病毒、甲型流感病毒、乙

Fluorescence Probing) 型流感病毒和呼吸道合 2028-7-24
中文名称：新型冠状病 胞病毒的核酸。适用样本

毒、甲型流感病毒、乙 为具有呼吸道病毒感染

型流感病毒、呼吸道合 体征或症状患者的口咽

胞病毒核酸检测试剂盒 拭子或鼻咽拭子。

（荧光 PCR 法）

英文名称：Human

V76 Immunodeficiency Virus

欧 盟 074552 Type 1 RNA Quantitative 本试剂盒用于对HIV-1感

圣湘生 CE 认 0018 Rev. Fluorescence Diagnostic 染者的 EDTA 血浆样本

物科技 证 00 Kit (PCR-Fluorescence 中 HIV-1 RNA 进行自动 2031-1-26
股份有 (IVDR V13 Probing) 化定量检测，可作为 HIV-

限公司 Class 074552 中文名称：人类免疫缺 1 感染诊断的辅助手段。

D) 0022 Rev. 陷病毒 1 型核酸测定试

00 剂盒（PCR-荧光探针

法）

V76 英文名称：Hepatitis B

074552 Virus DNA Quantitative ……
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