公告日期：2025-11-01

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-069
圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的四款产品于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况

注册 注册 注册
人名 注册证编号 产品名称 预期用途 类别 证有
称 效期

呼吸道合胞病毒核 本试剂盒用于体外定性检测人咽

国 械 注 准 酸检测试剂盒（荧光 拭 子 样 本 的 呼 吸 道 合 胞 病 毒

20253402127 PCR 法） （ Respiratory syncytial virus,

RSV）核酸 RNA。

甲型流感病毒、乙型 本试剂盒用于体外定性检测人咽

圣湘 国 械 注 准 流感病毒、腺病毒核 拭子样本中甲型流感病毒、乙型

生物 20253402098 酸检测试剂盒（荧光 流感病毒、腺病毒的核酸。 境内第 2030
科技 PCR 法） 三类体 年 10

股份 甲型流感病毒、乙型 本试剂盒用于体外定性检测人咽 外诊断 月 26
有限 国 械 注 准 流感病毒、肺炎支原 拭子样本中甲型流感病毒、乙型 试剂 日

公司 20253402165 体核酸检测试剂盒 流感病毒、肺炎支原体的核酸。

（荧光 PCR 法）

人鼻病毒、腺病毒、 本试剂盒用于体外定性检测人咽

国 械 注 准 肺炎支原体核酸检 拭子样本中人鼻病毒、腺病毒、

20253402167 测试剂盒（荧光 PCR 肺炎支原体的核酸。

法）

二、对公司的影响

此次获批的四款产品所涵盖的六种病原——甲型流感病毒（IFVA）、乙型流感病毒（IFVB）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人鼻病毒（HRV）、腺病毒（ADV）及肺炎支原体（MP）——均为常见且疾病负担较重的呼吸道感染病原体，被列入北京市
卫健委《常用检验项目医嘱组套专家建议（2025 年版）》中“呼吸道病原体核酸检测组套”方案推荐的六大核心靶标，其组合可充分契合当前临床检测与诊疗需求。据相关数据显示，每年全球约有数十亿人受其影响，其中近亿人发生下呼吸道感染，约 30万人因此死亡，因此，亟需高效精准的检测方法予以快速鉴别，为临床精准诊断与治疗决策提供循证依据。

公司本次获证的四款产品均采用多重荧光 PCR 技术，具备高灵敏度、高特异性、操作简便等优势，最快可在 30 分钟内完成精准鉴别。至此，公司“小联检”系列产品已扩展至 8 款，进一步完善了圣湘“6/3+X 呼吸道感染核酸快速检测”体系，可实现统一采样、统一扩增、多种常见呼吸道病原体同步检测。该系列产品已覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，广泛适用于门诊、急诊及住院等多种场景，同时支持基于患者临床表现、地域及季节流行特征，灵活组合不同检测产品，更好应对多病原共流行和混合感染等复杂局面，为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑。

公司持续完善呼吸道感染检测产品布局，致力于为临床提供“灵活适配、高效覆盖”的精准诊断工具，助力提升感染性疾病诊疗水平，为遏制微生物耐药、降低公共卫生负担持续贡献力量。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者……
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