公告日期：2025-10-01

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-064
圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司

人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒

产品名称

（荧光 PCR 法）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染或其他呼吸道
感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊
断者的咽拭子样本中，人冠状病毒（HCoV-229E，HCoV-OC43，
HCoV-NL63，HCoV-HKU1）、副流感病毒（1，2，3 型）、新型
预期用途 冠状病毒(ORF 和 N 基因)的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病
学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该
产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关
要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检
测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

注册证编号 国械注准 20253401966

注册类别 境内第三类体外诊断试剂

注册证有效期 至 2030 年 9 月 28 日

二、对公司的影响

新型冠状病毒、人冠状病毒和副流感病毒均为常见且疾病负担较高的呼吸道病原体，感染症状与流感、腺病毒、合胞病毒等其他呼吸道病原体高度相似，单靠临床表现难以区分，且混合感染比例居高，临床表现可能从无症状、轻微感冒样症状到支气管炎、肺炎、哮喘急性发作甚至危及生命，更加大了临床诊断和治疗难度。因此，亟需高效精准的检测方法予以快速鉴别，为临床精准诊断与治疗决策提供循证依据。
公司本次获证的人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用多重荧光 PCR 技术，具备高灵敏度、高特异性、操作简便等优势，最快可在 30 分钟内完成 3 种病原的精准鉴别。该产品可结合公司现有的呼吸道感染核酸快速检测方案，统一采样、统一扩增，实现多种常见呼吸道病原体同步检测。该系列产品已覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，广泛适用于门诊、急诊及住院等多种场景，同时支持基于患者临床表现、地域及季节流行特征，灵活组合不同检测产品，更好应对多病原共流行和混合感染等复杂局面，为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑。

公司持续完善呼吸道感染检测产品布局，致力于为临床提供“灵活适配、高效覆盖”的精准诊断工具，助力提升感染性疾病诊疗水平，为遏制微生物耐药、降低公共卫生负担持续贡献力量。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 10 月 1 日

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