敲开美国大门、国产首个且唯一!联影医疗DSA获美国药监局认证
来源:上观新闻
记者最新获悉,4月28日,联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统(DSA)uAngio AVIVA 获得美国药监局(FDA)510(k)认证,是首个且唯一获准进入美国市场的国产DSA。
DSA是一种广泛应用于介入手术的医学成像技术,它通过X射线穿透人体组织,捕捉到组织和血管影像信息,适用于冠心病、心律失常、急性脑卒中、等全身血管性疾病及肿瘤的检查及治疗。
此次获证产品不仅采用全球领先的悬吊八轴空中机器人结构,搭载全球首创“零噪声”DSA成像技术,在辐射剂量降低70%的情况下,仍可实现微小血管的高清成像。与此同时,它搭载全球独家的智慧感知系统,支持超过一万条语音常见指令,结合数字孪生空间,实现手术中医生与机器自由对话,解放医生双手。
据悉,该设备已启动欧盟CE认证程序,预计于2025年年底完成全球主要市场的准入布局,为全球介入领域提供中国原创的精准解决方案。
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