泽璟制药:注射用ZG006获临床试验批准
来源:南方财经网
南财智讯11月18日电,泽璟制药公告,注射用ZG006收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意该药品联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂和化疗(依托泊苷/卡铂)在小细胞肺癌患者中开展临床试验。本次获批的适应症为小细胞肺癌,临床试验通知书编号为2025LP03056。ZG006是公司自主研发的三特异性抗体药物,靶向DLL3/DLL3/CD3,属于全球同类首创分子,已获得中美两国临床试验许可,并被纳入国家药监局突破性治疗品种及获得美国FDA孤儿药资格认定。临床前研究显示其具有显著的肿瘤抑制作用。公司提示,该事项对公司近期业绩无重大影响,后续仍需开展临床试验并经审批方可上市,存在不确定性风险。
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