公告日期：2025-10-20

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-040
苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露ZG006和ZG005在2025年欧洲肿瘤内
科学会（ESMO）年会发布临床数据及

最新进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新药Alveltamig（代号：ZG006）、Nilvanstomig（代号：ZG005）的临床研究数据及
最新进展将于 2025 年 10 月 17 日至 21 日召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年
会上发布。

2、本次在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG006、ZG005的临床数据及最新进展公告如下：

一、ZG006（已获 WHO 批准国际通用名：Alveltamig）

（一）药品基本情况

ZG006 是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国 FDA 授予孤儿药资格认定
（Orphan-drug Designation）。ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的

三特异性 T 细胞衔接器。经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特
异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结
合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用
T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。

（二）ZG006 在 2025 年 ESMO 学术年会发布的临床数据及最新进展

（1）ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）入选本次年会神经内分泌肿瘤小型口头报告，该研究的数据及最新进展如下：

截至 2025 年 7 月 8 日，共 53 例二线及以上晚期神经内分泌癌患（NEC）
者按 1:1 比例随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗，首次给药均为 1
mg 滴定剂量。

有效性方面，根据 IRC 评估，ZG006 10 mg Q2W 和 30 mg Q2W 组的确认
ORR 分别为 22.2%和 38.5%，DCR 分别为 33.3%和 65.4%。在≥50%的肿瘤细胞
任意强度染色的亚组人群中，两组确认 ORR 分别为 35.7%和 66.7%，DCR 分别
为 42.9%和 91.7%，mPFS、mDoR 和 mOS 均尚未成熟。

安全性方面，ZG006 10 mg 和 30 mg Q2W 组的安全性及耐受性总体均良好，
常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子释放综合征（CRS）及实验
室检查异常，绝大多数为 1-2 级。绝大多数 CRS 为 1-2 级，主要发生于前两个治
疗周期，对症治疗后多可迅速恢复。两组均未发生导致死亡的不良反应。

（2）ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究（ZG006-001）数据及最新进展：

在 ZG006-001 剂量递增及扩展研究中，10 mg Q2W、30 mg Q2W 和 60 mg
Q2W 各组分别纳入 5 例、16 例和 12 例受试者。

有效性方面，截至 2025 年 7 月，在 SCLC 中，10 mg Q2W（4 例）、 30 mg
Q……
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