公告日期：2025-09-12

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-036
苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露ZG006和ZG005在第28届中国临床肿
瘤学会（CSCO）学术年会发布临床数据及

最新进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新药Alveltamig（代号：ZG006）、Nilvanstomig（代号：ZG005）的临床研究数据及最新进展将于2025年9月10日至14日召开的第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上发布。

2、本次在 2025 年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG006、ZG005的临床数据及最新进展公告如下：

一、ZG006（已获 WHO 批准国际通用名：Alveltamig）

（一）药品基本情况

ZG006 是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国 FDA 授予孤儿药资格认定
（Orphan-drug Designation）。ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的

三特异性 T 细胞衔接器。经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特
异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结
合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用
T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。

（二）ZG006 在 2025 年 CSCO 学术年会发布的临床数据及最新进展

（1）ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的 II 期剂量优化临床
研究（ZG006-002）入选本次年会肺癌专场口头报告，该研究的数据及最新进展如下：

截至 2025 年 5 月 12 日，共 60 例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按
1:1 随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗并纳入分析。首次给药均为
1 mg 滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。

有效性方面，基于 IRC 评估的结果显示：10 mg Q2W 组（30 例）和 30 mg Q2W
组（30 例）最佳缓解率（ORR）分别为 60.0%和 63.3%，确认的缓解率均为 53.3%，
疾病控制率（DCR）分别为 73.3% 和 70.0%，3 个月 DoR 率分别为 91.7% 和
66.7%。中位无进展生存期（mPFS） 和中位持续缓解时间（mDoR）尚未成熟。
安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良事件（TEAE）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常等，绝大多数 TRAE 为 1-2 级。绝大多数 CRS 为 1-2 级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。
（2）ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）入选本次年会神经内分泌肿瘤专场口头报告，该研究的数据及最新进展如下：

截至 2025 年 5 月 22 日，共 53 例二线及以上晚期神经内分泌癌患（NEC）
者按 1:1 比例随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗，首次给药均为 1
mg 滴定剂量。

有效性方面，根据 IRC 评估，ZG006 10 mg……
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