泽璟制药:盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 5月13日晚间,泽璟制药披露盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理的公告。2025年5月12日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请(NDA)获得受理。
公告显示,本次获得NDA受理的适应症是用于治疗重度斑秃,是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请目前正在国家药监局审批过程中。另外,盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究。吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的III期临床试验、治疗特发性肺纤维化的II期临床试验已取得成功。公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(III期)等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。(许骐)
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