中证智能财讯宣泰医药（688247）10月20日晚间公告，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请（ANDA）获得暂时批准（Tentative Approval），标志着该产品已满足美国仿制药所有审评要求，为后续进军美国市场奠定基础。

　　公告显示，此次获批的西格列汀二甲双胍缓释片包含50/500mg、50/1000mg两种规格，由MERCK SHARPDOHME公司原研，2012年2月在美国获批上市，主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品2024年首次被纳入国家医保目录，目前宣泰医药已在国内实现该产品商业化销售。

　　从市场规模来看，西格列汀二甲双胍固定剂量复方制剂（含普通片与缓释片）目前在美国市场仍处于专利保护期，仅有原研产品上市，2024年该产品在美国销售额超过17亿美元。不过，宣泰医药此次获得的为暂时批准，需待相关专利到期并取得FDA最终批准后，方可在美国市场销售该产品。

　　公司表示，后续将积极推进西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA正式批准。此次暂时批准有利于未来扩大美国市场销售规模、丰富产品梯队，对长期经营产生积极影响。