$和元生物(SH688238)$ $AI智能医疗(HKBLOCK|HK1273)$  $CRO(BK0899)$   和元生物技术（上海）股份有限公司（688238.SH）成立于2013年，2019年完成股份制改造，2022年3月登陆科创板，总部位于上海浦东国际医学园区，是国内首家以基因和细胞治疗CDMO为核心主业的上市公司。

公司主营业务贯穿“基础研究—临床前—临床—商业化”全生命周期，可概括为三大板块：  

1. 基因治疗CRO：为科研院所及药企提供基因功能研究、靶点验证、载体构建、毒理药效评价等实验室服务；  

2. 基因与细胞治疗CDMO：涵盖质粒、腺相关病毒（AAV）、慢病毒（LV）、溶瘤病毒、CAR-T/NK/TCR-T等产品的工艺开发、分析方法开发、IND-CMC申报、临床样品生产及未来商业化生产；  

3. 再生医学与抗衰：提供干细胞、外泌体、重组蛋白等细胞衍生物的制备、存储及转化应用，已把人真皮成纤维细胞外泌体推向化妆品原料名录。

行业巨头合作方面，公司累计协助客户获得国内外IND批件52项，其中美国FDA批件12项；主要客户包括亦诺微、复诺健、康希诺、恒瑞、信达、药明巨诺、上海细胞治疗集团等国内一线基因与细胞治疗企业，并与国药、上药、复星达成冷链储运及临床供应战略合作。2024年新签CDMO订单2.5亿元，2025年上半年新增订单0.9亿元，截至报告期末在执行CDMO项目超540项，III期临床项目5项。

在高市占率与高技术壁垒产品环节：  

AAV载体包装滴度最高达1E14 GC/L，单罐规模200 L500 L，悬浮工艺收率行业领先，国内市占率约25%，仅次于药明生基；  

慢病毒三质粒系统包装滴度达1E8 TU/mL以上，具备封闭自动化灌装能力，满足中美双报标准；  

溶瘤病毒（HSV、VV、Ad）拥有BSL-2/BSL-3级车间，单批次产能200 L，国内仅两家具备同等规模；  

临港基地77,000 m、11条病毒生产线、5,000 m细胞生产线，一次性袋装线+固定罐双线并行，可柔性切换多产品、多规格，产能规模亚洲第一梯队。

热门赛道契合度：  

1. 基因治疗：全球CGT CDMO外包率超65%，公司AAV、LV平台直接受益于AAV基因疗法、体内CAR-T、体内基因编辑等管线激增；  

2. 细胞治疗：CAR-T、TCR-T、TIL等自体/异体细胞疗法快速推进，公司病毒载体+细胞制备一站式平台降低客户技术转移成本；  

3. 再生医学与抗衰：外泌体、干细胞衍生物在化妆品、组织修复、抗衰老领域应用爆发，公司外泌体通过INCI认证，打开消费级原料第二增长曲线；  

4. AI+生物制造：2025年半年报披露已部署AI辅助载体设计、工艺参数预测及质量放行系统，实验周期缩短20%，进一步巩固技术壁垒。

综合来看，和元生物凭借国内领先的病毒载体工艺平台、最大规模GMP产能及丰富IND经验，在基因治疗、细胞治疗、再生医学三大高景气赛道具备订单可见度高、技术护城河深、国际化潜力大的长期成长逻辑。

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