细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）是一种新兴的生物医学治疗方法，它通过对细胞或基因进行操作，以达到治疗疾病的目的。这种治疗方法旨在修复、替换或调节有缺陷的细胞或基因，从而从根本上治疗各种疾病，包括遗传性疾病、癌症、心血管疾病等。

　　自1953年DNA双螺旋结构模型提出后，科学家们开始探索将基因片段直接引入细胞以改变其遗传特性的可能性。细胞与基因治疗行业经历了从早期探索到初步发展，再到快速发展的历程。随着技术的不断进步和政策的持续优化，CGT行业有望迎来更加广阔的发展前景。

　　细胞和基因治疗业务前景

　　全球市场：2023年全球基因治疗行业市场规模已达到约111.1亿美元，预计2024年全球细胞和基因疗法市场规模将增至185.1亿美元，到2025年市场规模将继续扩大。

　　中国市场：2023年中国基因治疗行业市场规模达到约33.81亿元，较上年增长113.64%。中商产业研究院分析师预测，2025年中国基因治疗市场规模有望超过100亿元，甚至达到178.9亿元。

　　汇正财经资深研究员朱银忠表示：“目前许多国家和地区正在制定有利于细胞与基因治疗发展的政策和监管框架，有助于加速产品的上市进程。国内方面，3月份重要会议表示要大力发展生物制造领域，政策驱动明显。从技术角度看，基因组编辑工具的完善、人工智能在疗法设计中的应用，以及生产过程中的自动化提升也都将推动行业进一步发展。”

　　中国细胞和基因治疗行业（CGT）外商准入政策

　　近年来，细胞与基因治疗（CGT）行业蓬勃发展，成为全球医疗健康产业的前沿领域。与此同时，中国CGT行业的外商投资准入政策经历了从空白到部分禁止、部分鼓励再到逐步开放的演变过程。2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，允许外商投资企业在北京、上海、广东、海南四地自由贸易试验区/自由贸易港有条件地从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，标志着中国在CGT领域的对外开放迈出了重要一步，为国内CGT行业的发展注入了新的活力。我国现行有效的外商投资准入政策中与CGT行业相关的内容，具体如下表所示：

　　图1：中国细胞与基因治疗行业（CGT）外商准入政策

　　数据来源：中国细胞与基因治疗行业（CGT）制度研究；汇正研究所

　　此次上海证券报与汇正财经共同走进的和元生物以“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”为使命，围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发，打造了两大核心技术集群，建立了适用于多种细胞和基因治疗产品的大规模、高灵活性GMP生产体系。通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、CAR-NK、TCR-T、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA、外泌体等其他产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，公司致力于加快细胞和基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床应用和商业化进程，推动细胞和基因治疗及相关健康产业的整体发展，实现“以客户为中心，以提供专业服务为己任，成为国际领先的细胞和基因治疗CXO集团企业”的愿景。

　　图2：和元生物细胞和基因治疗CRO/CDMO业务情况

　　数据来源：和元生物上市公司资料；汇正研究所

　　汇正财经资深研究员苗骏英表示：“2023年全球CDMO市场规模达到了约750亿美元，预计到2027年，将以年复合增长率13.6%增长到1,330亿美元，这个市场规模的快速增长主要是如下几个驱动力：第一，创新药研发需求的增长。随着全球对于创新药的需求不断地上升，尤其是生物制品，细胞治疗和基因治疗等等新兴疗法的快速发展，制药企业对于CDMO服务的需求也在随之增加。第二，研发收入的加大。第三，外包比例的提升。为了降低成本、提高效率，专注于核心的一些业务，越来越多的制药企业也选择了将部分的研发和生产环节外包给专业的CDMO的企业。另外值得一提的是，国内的一个单位人工成本仅仅为欧美的1/3到1/4，这也比较吸引全球市场上的订单，后续的市场前景是非常可观的。”