百济神州重磅发布III期临床研究积极结果，HER2双抗联合PD-1疗法在胃食管腺癌一线治疗中取得突破性进展，无进展生存期和总生存期均显著改善！这一里程碑不仅标志着中国创新药在全球实体瘤治疗领域的又一次重大突破，更可能重塑HER2阳性癌症的治疗格局。
关键数据亮眼，双抗+PD-1组合展现协同优势
我们观察到，此次公布的HERIZON-GEA-01研究是一项纳入914例患者的国际多中心III期试验，头对头对比了泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗、泽尼达妥单抗+化疗与标准方案曲妥珠单抗+化疗的疗效。结果显示，两个实验组在主要终点PFS上均达到统计学显著改善，而双免疫联合方案（双抗+PD-1）更是实现了OS的显著延长，展现出明确的临床获益。即便是单用双抗联合化疗组，也已显示出有统计学趋势的OS改善，预计2026年中将进行下一次期中分析。
尤为值得关注的是，无论PD-L1表达状态如何，患者都能从新疗法中获益，说明其作用机制具有广谱潜力。同时，ORR和DOR等关键次要终点也全面优于对照组，且安全性良好，未出现新的安全信号，这为后续监管申报和临床推广奠定了坚实基础。
战略意义深远，实体瘤布局迎来关键跃升
作为一款first-in-class的HER2双特异性抗体，泽尼达妥单抗此前已在胆道癌获批，此次在胃食管腺癌这一高发瘤种中取得成功，极大拓展了其临床应用场景。考虑到中国及亚洲地区胃癌发病率居高不下，该适应症一旦获批，将直接惠及大量未被满足临床需求的患者群体。
更重要的是，这次成功验证了替雷利珠单抗作为PD-1基石药物在联合治疗中的强大潜力，也体现了百济神州“自研+引进”双轮驱动策略的有效性。公司正持续推进多项围绕HER2靶向治疗的研究，未来有望覆盖更多HER2表达肿瘤类型，构建起完整的实体瘤产品生态。
结合近期公司三季报显示前三季度营收同比增长44.2%、净利润扭亏为盈、现金储备充裕等利好，百济神州已进入研发兑现与商业化加速的良性循环阶段。市场对其2025年收入指引上调至51-53亿美元，反映出投资者对公司长期增长的信心正在增强。
