北京时间周一深夜，美国总统特朗普召开白宫新闻发布会，介绍并签署了有关降低美国处方药价格的行政令。据悉，该政令旨在制定“最惠国定价”，让当地患者的药品价格与其他发达国家水平保持一致。
5月13日开盘，国内创新药板块行情修复拉升，相关ETF（交易型开放式指数基金）——创新药沪深港ETF涨近2%。有投资人认为该事件对中国创新药企业的影响没那么“悲观”；也有国内企业告诉记者，上述政令利好仿制药和生物类似药，可以降低准入门槛，引入竞争。
我国创新药在美研究数量攀升，已有7款产品获批上市
目前，美国是全球第一大医药市场，作为后起之秀的中国创新药企业，一直将美国市场视作出海的“估值锚”。
根据2024年7月发表在《nature reviews drug discovery》（《自然综述：药物发现》）上的一篇文章，从2007年到2023年，共有350种创新药物在美国的691项临床试验中进行了研究，这些药物源自177家中国制药公司。在此期间，在美国试验中的6种中国创新药物获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于10种适应症。
在美临床试验中，中国创新药物开发趋势图片来源：《nature reviews drug discovery》
具体而言，这6种中国创新药物分别是百济神州的BTK抑制剂泽布替尼（2019年首次获批）、传奇生物研发的CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛（2022年）、冠昊生物的银屑病药物本维莫德（2022年）、君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（2023年）、和黄医药的抗肿瘤药物呋喹替尼（2023年）和亿帆医药的重组融合蛋白药物艾贝格司亭α注射液（2023年）。
其中，百济神州的国际化进程领先。2024年，百济神州的PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）抑制剂替雷利珠单抗也在美国获批上市，公司核心产品泽布替尼全球销售额达到188.59亿元，其中美国市场销售额为138.90亿元，同比增长107.5%。今年一季度，泽布替尼在美国的销售额达到40.41亿元，占公司收入比重超过50%。
因此，美国“药品降价”行政令的相关消息直接牵动着国内创新药企业的股价。5月12日早盘，A股及港股创新药板块遭遇重挫，百济神州“A+H+美股”三股齐跌，被寄予“出海”预期的基石药业、亚盛医药、康宁杰瑞等盘中跌幅一度超8%；5月13日开盘，国内创新药板块行情修复拉升，百济神州、复宏汉霖、康宁杰瑞等均实现上涨。
5月12日至今，记者联系了包括百济神州在内的在美实现商业化的创新药企业，以及有“出海”预期的创新药企业，前者基本未对此事做出回应，后者则表示在密切观察，比如诺诚健华。而加科思董事长回复的三个字——“等等看”，似乎是大多数创新药企高管的态度。
不过，有企业回应记者称，该政令利好仿制药和生物类似药，可以降低准入门槛，引入竞争。5月12日，国内胰岛素企业通化东宝对记者表示，目前公司没有在美销售的产品，短期内不受该政策影响。今年4月，特朗普发布行政令，要求FDA（美国食品药品监督管理局）加快审批仿制药和生物类似药，并为从其他国家进口低价仿制药提供便利。这将有利于仿制药和生物类似药进入美国市场，进行进口替代。
投资人：对我国创新药企业的影响没那么悲观
谈到该事件对中国创新药企业的影响，专业投资人没有那么悲观。生命科技领域国际知名美元基金Pivotal bioVenture（鼎丰生科资本）中国区管理合伙人柳丹博士接受了《每日经济新闻》记者采访。
柳丹表示，美国高药价是一个众所周知且根深蒂固的事实，其背后的医疗分配体系十分庞大。因此，该项政策的实施效果和持续性存在不确定性。在各方力量的掣肘下，药价的实际降幅可能难以达到预期目标。
但这并不意味着该政令是“纸上谈兵”，美国是跨国药企的聚集地。光大证券研报显示，从企业数量看，截至2023年底，11家在美注册的企业进入全球药企市值前20；从营收看，2023年日本武田52%的收入、丹麦诺和诺德59%的收入、英国葛兰素史克52%的收入均来自美国。
柳丹认为，即便最终的产品降价幅度可能不达预期，这些跨国药企也仍将是受影响最大的群体。但考虑到美国总统任期为4年，大多数跨国药企可能会保持稳态，不会轻易改变策略，短期也许会有所应对调整，如加大对美国本土生产的投资。
至于该政令对中国创新药公司的影响，柳丹认为应该分类讨论。对于已经在美国实现创新药销售的上市公司而言，美国市场在海外收入结构中占比较高，例如国内某龙头企业2024年核心产品在美国市场销售额同比增长107.5%，显示出了较强的市场渗透力。与跨国巨头相比，这些企业在应对政策变化时的策略选择相对有限，所以药价更可能被挤压和下调。另外，这些公司的高估值大多建立在美国市场预期之上，股价可能也会受到较大影响。
至于目前还未在美国市场实现产品商业化，但处于研发后期、预期在美国开展产品销售的中国创新药企业，柳丹则认为“利弊参半”——弊端是可能同样会面临在美国销售创新药利润压缩的问题，好处则是中国创新药企业具有极大的研发成本优势，跨国药企出于节省成本、应对销售额降低的考虑，可能会更多地从中国引进资产。
但柳丹提醒，目前国际形势复杂多变，该行政命令的具体效果尚不明朗，仍有待继续观望。
