公告日期：2025-10-23

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2025-028
首药控股（北京）股份有限公司

自愿披露关于RET抑制剂索特替尼片（SY-5007）

新药上市申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

首药控股（北京）股份有限公司（下称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司完全自主研发的索特替尼片（SY-5007，申报商品名：首亦泽）单药适用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗的新药上市申请（NDA）获得受理。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：索特替尼片

剂型：片剂

规格：20mg；80mg

注册分类：化药1类

申请人：首药控股（北京）股份有限公司

申请事项：境内生产药品注册上市许可

受理号：CXHS2500125；CXHS2500126

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理
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