公告日期：2025-04-28

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2025-010
首药控股（北京）股份有限公司

关于2025年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”或“首药控股”）于 2024
年 4 月 29 日发布了《2024 年度“提质增效重回报”行动方案》。自行动方案发布
以来，公司认真开展和落实有关工作，在做优做专主业、完善公司治理、约束关键少数人员履职行为、提高信息披露质量、加强投资者有效沟通等方面持续发力。为延续 2024 年度行动方案的成果，切实履行上市公司的责任和义务，助力资本市场稳定和经济高质量发展，公司特此制定了 2025 年度“提质增效重回报”行动方案，在总结过往经验、充分结合发展实际的基础上，提出 2025 年主要措施如下：

一、怀匠心、秉恒心、谋创新 全力与时间赛跑

2024 年，我国创新药行业在国家政策多维度支持下呈现高质量发展态势，政策体系从研发激励、审评加速、医保优化到全产业链协同等环节持续发力，“研发—审评—市场—支付”良性生态循环为行业注入强劲动能；与此同时，当下“同质化、内卷式”的行业竞争、来自国际巨头的挤压，以及医保控费和价格谈判的压力依旧存在。面对内外部环境发生的深刻变化，公司管理层及全体员工闻令而动，锚定董事会下达的各项任务，把效率与效益作为一切行为的指南针，齐心协力与时间赛跑：年内，公司向国家药监局正式递交了 SY-707 的新药上市申请（NDA），并完成另一款核心候选药物 SY-5007 注册临床试验全部受试
者的入组工作；包括 SY-3505 在内的 6 款自主创新产品正在临床开发，19 项临
床试验在国内近百家中心快速推进。此外，2024 年以来，第四代 ALK抑制剂、MAT2A 抑制剂、MALT1 蛋白酶抑制剂及 Menin 抑制剂等多款处于临床前阶段候选药物的早期研究成果相继在国际学术期刊与重磅学术会议上展示，这些优秀的候选分子也将为公司可持续发展注入源源不断的新动能。公司全年合理、
有序投入研发资金 21,268.14 万元，同比增长 4.95%。

（一）第二代 ALK 抑制剂 SY-707 的上市申报注册工作有序开展

2024 年上半年，SY-707 治疗 ALK阳性 NSCLC 患者的关键性Ⅲ期临床试验
数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该关键性Ⅲ期临床试
验共纳入 414 例既往最多接受过 1 线化疗方案的治疗、且未接受过任何 ALK 抑
制剂治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者，旨在比较 SY-707 与克唑替尼治疗
ALK 阳性晚期 NSCLC 患者有效性和安全性，主要研究终点为经过独立影像评价的 PFS ，次要研究终点包括研究者评价的 PFS、研究者和独立影像评估的
ORR、DOR、OS 等。研究显示，与对照组相比，SY-707 在 ALK 阳性 NSCLC
患者中的治疗效果取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独
特的优势。2024 年 10 月，其单药适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性
NSCLC 患者治疗的新药上市申请（NDA）获得受理；目前，上市申请审评工作正在有序推进，已顺利完成药品研制、生产现场以及临床研制现场核查，药品注册检验工作已结束。

（二）关键性临床试验快速推进

SY-5007 是公司完全自主研发的选择性 RET 酪氨酸激酶抑制剂。针对 RET
阳性非小细胞肺癌患者，公司已开展两项注册临床试验：关键性Ⅱ期临床试验（NCT05278364）和确证性Ⅲ期临床试验（CTR20232014）。其中，关键性Ⅱ期临床试验的主要疗效指标超过预设值，试验的主要研究终点达到。已披露的临床数据显示其在 RET 阳性非小细胞肺癌患者（包括初治和经治患者）显示了优异的抗肿瘤活性且安全性良好；确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，目前在随访中，待达到方案预设的主要分析节点后，公司将就临床试验结果与CDE 进行沟通交流，并预计于 2025 年内向国家药监局递交本产品的上市申请。
SY-3505 是首个进入临床、目前临床进展最快的国产第三代 ALK-TKI。由
于目前全球仅有一款三代 ALK 抑制剂获批上市，我国 ALK 抑制剂耐药的 ALK
阳性非小细胞肺癌患者（尤其是二代 ALK 抑制剂耐药患者）存在巨大的未被满足的临床需求。截至目前，公司在全国范围内几……
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