公告日期：2025-04-22

华泰联合证券有限责任公司

关于

迪哲（江苏）医药股份有限公司
2023 年度向特定对象发行 A 股股票
并在科创板上市之

上市保荐书

保荐机构（主承销商）

（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇 B7栋401）

华泰联合证券有限责任公司

关于迪哲（江苏）医药股份有限公司

2023 年度向特定对象发行 A 股股票

并在科创板上市之上市保荐书

上海证券交易所：

作为迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”）2023年度向特定对象发行 A 股股票并在科创板上市的保荐机构，华泰联合证券有限责任公司及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）等法律法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及贵所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。

现将有关情况报告如下：

一、发行人基本情况

（一）发行人概况

公司名称：迪哲（江苏）医药股份有限公司

注册地址：无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 404、405、416 室
设立日期：2017 年 10 月 27 日（有限公司）/2020 年 9 月 8 日（股份公司）
本次发行前注册资本：41,764.8086 万元

法定代表人：XIAOLIN ZHANG

联系方式：021-61095757

业务范围：化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发；技术开发、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限
定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；经济与商务咨询（不含投资咨询）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动）许可项目：药品生产；药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）

（二）发行人的主营业务

1、发行人主营业务概况

迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司的核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，拥有全球创新药的研发、注册、质量管理、商业化经验，依托国际化的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化自主研发能力，具备全球领先的转化科学平台和卓越的分子设计能力，全球同步开展临床试验。

公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至 2024 年末，公司建立了具备全球竞争力的产品管线——舒沃替尼和戈利昔替尼已在中国获批上市并成功纳入国家医保药品目录，其中舒沃替尼已于美国提交上市申请，共 6 款药物处于国际多中心临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。
2、主要产品及其用途

（1）产品管线

截至 2024 年末，公司产品管线组合中，舒沃替尼和戈利昔替尼已在中国获批上市并成功纳入国家医保药品目录，其中舒沃替尼已于美国提交上市申请，共6款药物处于国际多中心临床阶段并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。截至 2024 年末，公司已获批上市及处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下：

（2）主要产品

1）舒沃替尼

舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，亦是迄今为止治疗 EGFR Exon20ins突变型 NSCLC 全球唯一全线获四项中、美“突破性疗法认定”药物和首款获批
国创新药，于 2023 年 8 月在中国获批上市；于 2024 年 11 月在美国提交上市申
请，成为首款向美国 FDA 递交新药上市申请的中国源头创新的肺癌靶向药。自产品获批上市以来，商业化进展迅速，销售持续快速放量。

据世界卫生组织称，全球每年新增的肺癌患者约 220 万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌，约占 85%1。在被诊断为 EGFR 突变的 NSCLC患者中，约……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。