康希诺24价肺炎球菌多糖结合疫苗获批进入临床试验
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(年悦记者张雪)康希诺1月5日晚公告称,公司研发的“24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)”(下称“PCV24”)已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注册分类为预防用生物制品1.4类,正式获准进入临床试验阶段。截至公告披露日,国内外市场上尚无24价肺炎球菌结合疫苗上市产品。
根据公告,PCV24完成了24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发和确认,覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型,并采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式以及双载体技术,拟适用于2月龄(最小6周)及以上人群接种,以预防由 24 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。
PCV24是公司在已有技术积累的基础上,进一步推进的高价次肺炎球菌结合疫苗研发。公司表示,此次获批进一步丰富和完善了公司在肺炎球菌结合疫苗领域的研发管线。
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