“这是国际质量体系持续获认可的关键一步。” “但亏损仍在扩大，市场不会只为合规买单。”
君实生物（01877.HK/688180.SH）全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司于2025年6月16日至24日期间，成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的CGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告（EIR），确认其生产体系符合国际标准。这是继2023年首次通过FDA检查后，苏州众合第二次获得认证，表明其质量管理能力持续获得国际监管机构认可。
苏州吴江生产基地目前拥有4500升（9*500升）发酵产能，已通过中国内地、中国香港、美国、欧盟等12个国家和地区的GMP认证，主要负责特瑞普利单抗（PD-1单抗）的海外商业化供应。此次检查通过进一步巩固了公司在美国市场的合规基础，为后续产品出口及商业化拓展提供关键支撑。
两次过审，不是起点，也不是终点
子公司苏州众合再次通过FDA现场检查，表明其高质量生产制造体系持续获得国际认可，这会增强投资者对公司整体实力和发展前景的信心。此次通过检查为公司拓展美国市场提供了保障，美国是全球重要的医药市场，拓展美国市场意味着公司有更大的业务增长空间和盈利潜力。在国际医药市场上，通过FDA检查是药品质量和生产规范的重要标志，有助于提升公司国际竞争力，为其进一步拓展国际市场奠定坚实基础。
合规过关，盈利仍难：亏损4.13亿背后的现实压力
公司2025年中期归母净利润为 -4.13亿元，仍处于亏损状态，若后续不能有效改善业绩，可能会对股价产生下行压力。医药行业竞争激烈，即使通过FDA检查，在拓展美国市场过程中也可能面临来自其他国际药企的激烈竞争，若市场拓展不如预期，可能影响股价表现。
国际化加速，但放量节奏决定估值走向
市场影响方面，FDA认证是生物药进入美国市场的必要条件，此次通过检查消除了生产合规风险，可能提振投资者信心。美国市场是君实生物国际化布局的核心，此次认证有助于加速特瑞普利单抗等产品的海外放量，增强公司全球竞争力。国内创新药企的GMP体系屡获国际认可，或推动行业整体国际化进程，但具体股价表现需结合后续商业化进展观察。
