公告日期：2025-05-19

证券代码：688177 证券简称：百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司

投资者关系活动记录表

√特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □新闻发布会

投资者关系 □业绩说明会 □路演活动 √现场参观 √电话会议

活动类别

□其他：

鹏华基金、工银瑞信、乐瑞资产、易方达、泰康资产、华泰资
参与单位 管、国民养老、3W、太平养老、建信理财、平安基金、嘉实基
金、博时基金、中信资管、SigmaAM、Temasek、富国基金、淡
水泉、中泰医药

时间 2025 年 5 月 16 日，2025 年 5 月 19 日

地点 公司会议室及电话会议

董事长、总经理：李胜峰

接待人员

证券事务代表：宋姗珊

一、公司产品情况简介：

公司现有 4 款上市产品，包括：格乐立®（阿达木单抗）、
普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）和贝塔宁®（枸
橼酸倍维巴肽），这 4 款产品均已经在国内开始销售，其中贝
投资者关系 塔宁®从今年开始销售；有 2 款产品 TOFIDENCE®（托珠单抗）
活动主要内 和 Avzivi®（贝伐珠单抗）已在欧洲和美国获批。TOFIDENCE
容介绍 在 2024 年 5 月开始由 Biogen 在美国销售，今年 4 月 Organon
通过收购获得了 TOFIDENCE 在美国的相关权利，预计在完成
一系列环节转移或者交接后在今年下半年开始启动销售。

二、问答环节：

公司董事长、总经理李胜峰博士主要就以下问题与调研人
员进行了交流：

Q1：特朗普提出美国药企降价对公司经营和中国创新药企的影响如何？美国近期的政策变化是否会对生物类似药有影响？

特朗普提出的降价措施不会对公司生物类似药的海外销售造成负面影响。我们在美国市场的商业化由合作方来进行，公司已建立了全球广泛的联系，其中贝伐珠单抗已覆盖超过 92 个国家和地区，公司的总产能已达到 66,500L，位居全国前列。特朗普提出的最惠国待遇政策主要针对美国医保局买单的没有竞争或者独家的药品，因此对我们影响不大，同时美国近期颁布了多条对生物类似药有利的药物政策，包括 FDA 取消了生物类似药“可互换”研究的要求，并且在降低和逐渐放弃生物类似药III 期临床的要求，美国医保局的支付政策也在向生物类似药倾斜等。

Q2：美国对生物安全方面问题的关注是否会对公司的未来经营预期造成影响？

药品供应是国家安全问题，美国政府即使希望药品在美国生产，也会给企业时间进行转移，如果确有变化，公司也会考虑进行技术转移等方式进行积极应对。

Q3：FDA 人员变动对新药审批是否有影响？

公司暂未看到具体影响。

Q4：公司在美国的研发以及跟美国科研团队的合作，是否会因为中美将医药视为国家安全而产生障碍？是否能介绍一下公司与美国科研团队的合作模式及流程？

公司产品都是自主研发，没有跟美国团队进行科研合作，目前的合作均为商业化市场合作。公司经常会与 FDA 进行视频咨询会议，就专业角度来说，我们目前没有感受到与 FDA 的讨
论有受到影响。

Q5：请问托珠单抗和贝伐珠单抗海外销售进展主要受什么原因影响？

公司的贝伐珠单抗和托珠单抗海外销售进展均为非技术因素影响。其中，托珠单抗主要受 Biogen 生物类似药板块的战略调整影响，目前托珠单抗静脉注射的美国权益已由 Organon 收购，Organon 在生物类似药领域有丰富的经验，预计在完成一系列环节转移或者交接后会在今年下半年开始启动销售，公司将积极与其共同推进在美国的销售，同时将尽快推进托珠单抗在欧洲的授权合作。受对贝伐珠单抗进行集采的预期影响，公司为了有更好的竞争力，把贝伐珠单抗的现有产能都预留给了国内销售，目前新的生产线已获得 CDE 批准，FDA 的审批争取在今年夏天递交，在审查审批后，预计明年在美国上市销售。
Q6：……
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