2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会于今日（5月8日）举行，百奥泰、百利天恒、君实生物、前沿生物、复旦张江、亚虹医药、神州细胞、纳微科技等18家公司集中参会。

　　《科创板日报》记者通过上证路演中心线上参会，围绕投资者关心的美国计划对药品加征关税、各家企业海外市场布局与商业化落地近况、各个研发管线及核心产品最新进展等问题进行提问。

　　投资者关注“药品关税”及企业海外布局

　　美国总统特朗普日前表示，他将在未来两周内就药品关税发表声明，这标志着原本在此轮贸易战中被豁免的品类，或也不能“幸免”。

　　在此次业绩会上，不少投资者就美国欲征药品关税对企业所带来的影响进行提问。与此同时，各家公司海外业务的最新进展亦受到投资者关注。

　　百奥泰董事长、总经理 LI SHENGFENG（李胜峰）回复表示，目前生物药品尚未在美国关税之列。考虑到生物药品生产占公司总体销售额比例比较低，一般来说影响相对比较小。但公司会持续跟踪政策变化，聚焦核心主业，加速药物开发。

　　复旦张江董事长、执行董事、总经理赵大君对此表示，目前本公司核心产品（里葆多®、艾拉®）主要收入来源于国内市场，同时，本公司创新药（复美达®）目前正于美国开展II期临床研究，因此本公司主要产品目前均未涉及美国出口，故不会受美国关税影响。

　　首药控股董事长、总经理李文军表示，公司不涉及在美设立研发机构开展早研、临床前研究、临床试验，不涉及在美商业化及生产业务，亦不存在与美国制药企业正在推进的合作研究业务等。

　　“目前，公司临床前研究涉及部分试剂耗材使用美国品牌，但整体比例可控，库存备货较为充足，公司后续也积极储备了替代产品，综合来看不会对公司日常研发及后续商业化生产造成重大影响。”李文军进一步表示。

　　参加今日（5月8日）业绩说明会的企业中，亦有部分公司的最新研发药物拟进入海外市场，多位投资者重点关注了上述企业的海外布局。

　　针对公司FB4001（特立帕肽注射液）在美国FDA的审评进展，前沿生物副总经理、董事会秘书高千雅表示，公司骨质疏松治疗药物FB4001处于技术审评阶段，正有序推进中，预计于2025年在美国获批上市。

　　欧林生物董事长、总经理樊绍文表示，“公司已上市产品目前以国内市场为核心销售区域，近年来公司逐步加大海外市场布局力度，除巴基斯坦外，目前已与孟加拉、菲律宾等国合作方洽谈合作并签约，正在推进出口相关工作。”

　　对于君实生物今年内的海外BD（商务拓展）意向，君实生物执行董事、总经理、首席执行官邹建军表示，公司正在持续探索包括抗Claudin18.2 ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）等产品在内的早期阶段管线，其中多个产品将有望于2025年启动关键注册临床。

　　纳微科技董事长江必旺表示，“2025年，公司计划进一步增加北美和印度应用技术中心的建设，有力支撑填料产品导入海外客户应用。”

　　多家药企披露管线研发最新进展

　　ZG006是泽璟制药研发的一种创新药物，它是全球首个针对肿瘤细胞表面表达的DLL3蛋白的三特异性抗体。

　　泽璟制药董事、副总经理、化学执行副总裁吕彬华在今日（5月8日）的业绩说明会上披露称，公司正积极推进ZG006治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌的I/II期、II期临床研究。目前已完成末线小细胞肺癌II期临床试验的入组，正在随访阶段。

　　吕彬华进一步表示，“基于目前ZG006在临床研究中展现的有效性和安全性数据，公司也将积极推进二线小细胞肺癌和一线小细胞肺癌的临床试验，以使更多患者能尽早从ZG006获益。”

　　泽璟制药副总经理、董事会秘书高青平补充表示，2024年6月，公司递交了注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可申请（BLA）并获得受理。截至目前，该产品的上市审评已完成临床核查和二合一检查，公司将持续与药监部门开展沟通，积极推进后续的上市审评工作。

　　百奥泰董事长、总经理 LI SHENGFENG（李胜峰）表示，公司正在加紧准备靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联BAT8006临床项目，估计本月开始入组受试者。

　　与此同时，百奥泰正努力争取BAT2206在今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市；BAT5906首个III期适应症wAMD研究的揭盲时间在2025年的二季度末或第三季度。

　　李胜峰还表示，BAT2506已于2025年1月获得欧洲EMA上市申请受理，目前正在评审过程中。BAT2506在美国的上市申请在准备中，主要由合作伙伴主导；BAT2306欧美申报时间还未确定。我们期望贝伐珠单抗于明年上半年开始在欧美销售。

　　首药控股董事长、总经理李文军亦披露了该公司2025年将推荐商业化的候选药物，包括：配合CDE做好SY-707的NDA审评审批；完成第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验受试者入组；递交高选择性RET抑制剂SY-5007的pre-NDA沟通交流及正式的NDA。

　　“此外，公司2025年计划完成1-2项储备管线IND工作，吸纳更多的创新分子及联合疗法进入临床研究阶段。”李文军表示。