公告日期：2026-01-09

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2026-001
江苏亚虹医药科技股份有限公司

自愿披露关于APL-2401完成I期临床试验首例受试者
入组公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的
APL-2401 在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展的 I 期临床试验（以下简称
“该研究”）完成首例受试者入组。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

APL-2401 是公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体 2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。

公司通过 TAIDD 平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物 APL-2401。APL-2401 是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3 小分
子抑制剂。相比现阶段 FGFR2 或 FGFR3 选择性抑制剂，APL-2401 体现出卓越
的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比 pan-FGFR
抑制剂，APL-2401 显著降低了 FGFR1 和 FGFR4 相关的毒副作用。临床前实验
表明 APL-2401 在多种 FGFR2/3 基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401 在活性、选择性、安全性
和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为 FGFR2/3 靶向治疗领域的重磅产品。

二、该药品研发及其他相关情况

APL-2401 为全球同步研发的 1 类创新药，其国际多中心临床试验设计及申
报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于 2025 年 9月 12 日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025 年第86 号）》规定的“30 日通道”，并以仅 22 个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一，具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限自愿披露关于 APL-2401 临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告》（公告编号：2025-046）。该研究已于近日成功完成 I 期临床首例受试者给药，自获批后仅 15 个工作日即实现首例给药，成为新政下首批临床开发提速显著获益的项目之一。

三、风险提示

根据药品注册相关的法律法规要求，药品需按照临床试验批件要求进行临床研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次 APL-2401 完成 I 期临床首例受试者入组事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2026 年 1 月 9 日

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