证券代码：688176 证券简称：亚虹医药
江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2025-010

□√特定对象调研 □分析师会议

投资者关系活 □媒体采访 □业绩说明会

动类别 □新闻发布会 □路演活动

□现场参观

□其他 （请文字说明其他活动内容）

参与单位名称 兴业证券，汇添富基金，浙商资管

时间 2025 年 11 月 18 日

地点 线上

上市公司接待 财务负责人、代行董事会秘书：陈宝华

人员姓名 投资者关系主管：陈娟

交流的主要问题及答复内容：

公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情
况以及未来发展规划。

问 1：公司 APL-1702 商业化准备情况如何了？海外开
发计划有吗？

答：APL-1702 是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中
投资者关系活 获得阳性结果的 HSIL 治疗产品，目前针对宫颈癌前病变患 动主要内容介 者以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环
绍 形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手
术治疗产品上市。作为全球首发、具有突破性临床价值的创
新药，APL-1702 已获得医生、患者、政策制定者等各方的高
度认可。此外，公司已披露了 APL-1702 用于治疗宫颈高级
别鳞状上皮内病变（HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对
照的的国际多中心Ⅲ期临床试验验（以下简称“本研究”）
结果已获 CellPress 旗下《Med》线上发表：主要疗效终点，
APL-1702 组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了

89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。本研究发现首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组的病理转归率（即，组织病理学缓解率，定义为：组织病理学转归为 CIN1
或 正 常 的 受 试 者 比 例 ） 显 著 高 于 安 慰 剂 对 照 组
（47.0%vs.29.5%， p<0.001）。首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组和安慰剂对照组的组织病理学改善率（定义为：CIN2
转归为 CIN1 或正常，CIN3 转归为 CIN2、CIN1 或正常）分
别为 53.8%和 36.4%（p=0.001）。APL-1702 组的高危 HPV清除率为 28.0%，而安慰剂组为 19.8%（p=0.086）；针对致癌性最强的 HPV16/18 亚型，APL-1702 组的清除率较对照组的清除率提高了 103.90%（31.4%vs.15.4%，p=0.011）。在按年龄、HPV 状态、地域和病变覆盖面积的分层分析中，APL-1702 组的应答率、组织病理学转归率和 HPV 清除率也均优于对照组。两组 TRAE（治疗相关的不良事件）发生率均较低，表现出良好的安全性。此外，本研究发现 APL-1702 在拓展期终点亦展现出稳定的长期疗效：在 12 个月时，APL-1702 组的整体应答率达到 44.4%。

公司已启动一系列商业化准备工作，重点包括：推动临床数据发表，支持指南与专家共识更新；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和政策研究；支持生育友好蓝皮书项目，强化政策倡导；加速组建商业化团队，聚焦公立医院，全渠道布局；聚焦光动力无创疗法机制和最新临床数据强化医生沟通；通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的认知；优化供应链，确保产品获批后快速惠及患者。

此外，公司已获得美国 FDA 沟通交流会议的反馈意见，与 FDA 就关于支持 APL-1702 美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。

问 2：APL-2302 的作用机制和数据怎么样？

答：APL-2302 是公司基于 TAIDD 平台自主研发的新型
高选择性、强效的去泛素化酶 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致 DNA 损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的 DNA

损伤修复通路 USP1，将导致肿瘤细胞 DNA 损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。

APL-2302 展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于 75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物 KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的 USP1 小分子抑制剂）。此外，APL-2302 具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在 100mpk 和
300mpk 时显示出更高的 TPR 约 2~3 倍，优于 KSQ-4279，
具备更好的疗效和安全性潜力。

优异的口服生物利用度和暴露量及对 USP1 强效抑制作用促使 APL-2302 单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且
在 BRCA1/2mut 和 HRD+原发性 PARP 抑制剂耐药的乳腺和
卵巢肿瘤模型中，APL-2302 协同一代或二代 PARP 抑制剂（奥拉帕利或 Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302 联合 DNA 合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302 可用于治疗 BRCA1/2mut 及 HRD+的肿瘤，具有增强 PARP 抑制剂、化药敏感性和克服 PARP 耐药临床需求的潜力。APL-2302 在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于 KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302 的临床前研究结果入选 2024 年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。

基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向 FDA和 NMPA 递交了一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于 2024 年 10
月和 2025 年 1 月获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准。该临
床研究已于 2025 年 3 月完成Ⅰa 期首例受试者入组，根据目
前已经获得的临床数据，APL-2302 展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作，期待 APL-2302 能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款 USP1 抑制剂。

问 3：APL-1401 现在进展情况如何？

答：APL-1401 是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb 期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4 周治疗周期中观察到积极的疗效信号。基于本研究取得的积极结果，公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在 First-in-class 疗法在 12 周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。关于后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务 2

问 4：APL-2501 的特点和竞争优势？

答：APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9 抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，
肺 癌 等 多 种 晚 期 肿 瘤 ， 与 竞 品 TORL-1-23 （ TORL
BioTherapeutics,LLC 公司开发的靶向 CLDN6 的 ADC，载荷为 MMAE）相比，抗体靶向更宽，且显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。

APL-2501 选择了高亲和力结合 CLDN6/9 的单克隆抗
体，形成一款 CLDN6 和 CLDN9 双靶点的拓扑异构酶抑制
剂 ADC，与竞品 TORL-1-23 相比，结合能力高出 3 倍有余，
内化效率也高出 20 倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501 携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同时，支持 DAR8 均质偶联，使整个 ADC 分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501 通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂 MMAE，预期在 CLDN6 弱阳性病人也有反应。
现有 ADC 药物如 Mirvetuximab Soravtansine-gynx 对于卵巢
癌的有效率（ORR）为 31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相

比，APL-2501 特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗
口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类
ADC 更好的治疗效果，APL-2501 的临床前数据提示产品将
具有较强的临床竞争潜力。公司 APL-2501 的临床前研究及
特有的连接子平台研究分别入选 2025 年美国癌症研究协会
年会（AACR2025）壁报展示。

问 5：公司销售收入情况怎么样？

答：2025 年前三季度，公司实现营业收入约 2.2 亿元，
与去年同期相比增长 55.74%。

欧优比®：公司商业化团队持续倡导品牌差异化，优化治
疗决策，有效提升患者治疗顺应性及治疗时长，同时持续推
进医院列名、双通道药店准入，不断提升药品的可及性。得
益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指
南与规范（2025 年版精要本）》对于奈拉替尼在 HER2 阳性
早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升，不断增加强化辅
助获益人群比例，改善乳腺癌治疗预后。

迪派特®：商业化团队积极顺应治疗格局，更加精准地定
位培唑帕尼的应用场景，最大化患者生存获益。通过医学教
育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验，不断改善患者
治疗顺应性及治疗时长，同时积极推动医院列名及双通道药
店准入，大大提升了患者治疗的可及性。

此外，公司用于晚期乳腺癌治疗的甲磺酸艾立布林注射
液（欧纳琳®）于 2025 年 9 月在多城首方落地，通过产品线
扩充覆盖早晚期乳腺癌，期望为中国广大的乳腺癌患者带来
更多的治愈及生存希望。

公司将专注于优势治疗领域，以患者需求为核心，不断
提高商业化效率，积极推进创新管线产品研发，保持在竞争
激烈的市场中实现销售业绩的快速增长，加快打造商业化运
营 2.0，形成亚虹商业化核心竞争优势，推动创新药物及器械
更快、更广地惠及患者。

附件清单（如 无
有）
关于本次活动 本次活动，公司严格按照相关规定交流沟通，不存在未公开是否涉及应当 重大信息泄露等情形。

披露重大信息
的说明

日期 2025 年 11 月 19 日