公告日期：2025-10-11

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-039
江苏亚虹医药科技股份有限公司

自愿披露关于在APL-1702 国际多中心Ⅲ期临床试验相
关数据获国际期刊《Med》发表的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品 APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion,HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简
称“本研究”）结果已获 Cell Press 旗下《Med》线上发表。《Med》系由 Cell Press
创立，是继《Cell》《Chem》后，Cell Press 推出的医学领域旗舰刊，属于 JournalCitation Reports（JCR）Q1、中科院双一区的 TOP 期刊。

2、目前上述产品尚处于国家药品监督管理局药品审评中心审评审批阶段，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发表临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

一、药品基本信息和疾病领域情况

APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade SquamousIntraepithelial Lesion, HSIL）。该产品由 APL-1702 软膏和器械组成。

根据《2020 全球癌症统计报告》显示：2020 年全球女性宫颈癌新发病例数为 604,127 例，死亡病例数为 341,831 例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌
发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024 年全国癌症报告》显示，2022 年中国宫颈癌新发患者达到 15.07 万人，5.57 万人死于宫颈癌。

宫颈癌的主要诱因是 HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，
其中约 25%的 HSIL 人群可能在 10 年内进展为浸润性宫颈癌1。2023 年末，我国
18 岁以上 HSIL 患者人群约为 210 万，预计在未来 10 年仍将持续增长2-3。据初
步市场调研发现，2023 年在全国经组织病理学（阴道镜活检）确诊的 HSIL 患者
人数已经超过了 70 万，而确诊的 LSIL 患者人数约是 HSIL 患者人数的三倍4，
其中约有 10%的患者需要积极管理5。目前 9-14 岁女性的 HPV 疫苗的接种率仍
然为个位数6，虽然预计在政府积极推动下，9-14 岁女性 HPV 疫苗接种率在未来
几年迅速提高，但对 HSIL 发病率的影响也在 10 年之后；加之 26 岁以上女性接
种 HPV 疫苗的保护率有限（20%-40%）7，在未来 10 年 HPV 疫苗对 HSIL 的患
者数影响仍然有限。根据第三方机构 IQVIA 调研及预测，随着宫颈癌筛查的力
度进一步扩大，预计到 2030 年，确诊的 HSIL 患者人数将达到 100 万，确诊的
LSIL 患者人数也将超过 300 万。

目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈 HSIL 患者优先选择手术治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求。

多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对 HSIL 的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。APL-1702 有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收
1 Lixin Tao，et al. Prevalence and risk factors for cervical neoplasia: a cervical cancer screening program in

Beijing. BMC Public Health. 2014; 14: 1185.

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