国家药品评审中心在审核药学环节进展非常缓慢,平均每天通过不到5家(含暂停),公司载止2025年9月9日下午公司排位489位(含暂停260家),照此进度公司今年内很难通过,请问公司补审材料准备得是否充分,如再发回补充材料,公司有保安排?
亚虹医药-U:
尊敬的投资人,您好!在APL-1702的上市申请获国家药品监督管理局受理后,公司将其上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进。根据《药品注册管理办法》,药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求。公司收到发补通知后,全力充分准备相关回复资料,确保提交的补充资料的完整性和充分性。国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作,公司团队将与CDE持续保持积极的沟通,以期早日完成新药上市审评程序。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。
尊敬的投资人,您好!在APL-1702的上市申请获国家药品监督管理局受理后,公司将其上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进。根据《药品注册管理办法》,药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求。公司收到发补通知后,全力充分准备相关回复资料,确保提交的补充资料的完整性和充分性。国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作,公司团队将与CDE持续保持积极的沟通,以期早日完成新药上市审评程序。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注。
(来自 上证e互动)
答复时间 2025-09-12 16:10:00
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