公告日期：2025-04-19

江苏亚虹医药科技股份有限公司

2024年度“提质增效重回报”行动方案评估报告暨
2025年度“提质增效重回报”行动方案

为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，公司制定了 2024 年度“提质增效重回
报”行动方案，并于 2024 年 4 月 18 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）
披露了《江苏亚虹医药科技股份有限公司 2024 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），自行动方案发布以来，公司积极开展和落实相关
工作。公司于 2025 年 4 月 18 日召开第二届董事会第十四次会议，审议通过了
《关于公司<2024 年度“提质增效重回报”行动方案评估报告暨 2025 年度“提质增效重回报”行动方案>的议案》，现将“2024 年行动方案的实施进展及评估情况”及“2025 年主要措施”报告如下：

一、推进研发和商业化，提高核心竞争力

公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

（一）持续围绕专注领域深度布局，集中资源于优势项目并加速推进

2024 年，公司围绕专注领域深度布局，集中资源于优势项目并加速推进，临床阶段产品取得多项重大进展：

APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（high grade squamous
intraepithelial lesion, HSIL）。APL-1702 的上市申请于 2024 年 5 月获国家药品监
督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进。截至本报告披露日，国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术
审评工作，包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评；核查中心于报告期内完成了该上市申请的 GCP 核查；公司已收到书面发补通知，正倾尽全力组织相关回复工作，加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。

海克威（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。海克威的上市申请于 2023 年 11 月获得受理后，公司内部由高度专业、高效协同的团队冲刺准备相关审评审批工作，较预期提前 7个月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

在中美两国开展的 APL-1202 联合替雷利珠单抗用于 MIBC 术前新辅助治疗
的一项开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验，在 2024 年完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号。该结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发 APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。

APL-2302 是公司基于 TAIDD 平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素
化酶 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）口服小分子抑制剂。基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向 FDA 和 NMPA 递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、
多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于 2024 年 10 月和 2025 年 1 月获得美国
FDA 和中国 NMPA 批准。该临床研究已于 2025 年 3 月完成Ⅰa 期首例受试者入
组，公司将持续推进受试者入组工作。

2025 年，公司继续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势项目并加速推进，包括加快推进 APL-1702 上市审评审批工作以期尽快获得上市批准，APL-2302 的Ⅰa 期临床开发，APL-1202/APL-1501 与免疫检查点抑制剂联用疗法的开发，APL-2501、APL-2401 等产品的临床前开发，从而打造有竞争力、有梯度、有深度的产品管线，以持续提升公司核心竞争力，为股东创造更大的价值。

（二）开启商业化元年，启动商业化运营 2.0 升级

2024 年是亚虹医药首个完整的商业化年度，通过不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制成本费用的前提下，公……
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