董秘你好!我在国家药品监督管理局药品审评中心看到了公司去年12月的时候补充过申请,距今已经有1个多月了,想问下有没有最新进展,现在推进的怎么样了?
博瑞医药:
尊敬的投资者您好!公司创新药端主要产品研发进度如下: (1)BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组,处于给药和随访阶段,均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市; (2)BGM0504注射液减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成,并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议,在会议上讨论了III期临床方案,根据会议记录所示“We recommend submitting complete phase 3 study protocols that incorporate the advice provided below,allowing ample time(e.g.,3 to 6 months)prior to anticipated trial enrollment for FDA review so that we may provide more substantive feedback if needed.”,公司将根据FDA的建议完善III期临床方案并提交,FDA可能需要3至6个月进行审查,截至目前,BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性; (3)BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药; (4)口服BGM0504片剂减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批,正在中美同步开展一期临床研究,均已完成首例入组给药; (5)BGM1812注射液减重适应症在中国和美国已递交IND申请,在美国已取得FDA的药品临床试验批准,目前首例临床入组已完成;口服BGM1812片处于临床前研究阶段。 公司将积极推进上述研发项目,坚守合规研发底线,并且按照相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
尊敬的投资者您好!公司创新药端主要产品研发进度如下: (1)BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组,处于给药和随访阶段,均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市; (2)BGM0504注射液减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成,并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议,在会议上讨论了III期临床方案,根据会议记录所示“We recommend submitting complete phase 3 study protocols that incorporate the advice provided below,allowing ample time(e.g.,3 to 6 months)prior to anticipated trial enrollment for FDA review so that we may provide more substantive feedback if needed.”,公司将根据FDA的建议完善III期临床方案并提交,FDA可能需要3至6个月进行审查,截至目前,BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性; (3)BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药; (4)口服BGM0504片剂减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批,正在中美同步开展一期临床研究,均已完成首例入组给药; (5)BGM1812注射液减重适应症在中国和美国已递交IND申请,在美国已取得FDA的药品临床试验批准,目前首例临床入组已完成;口服BGM1812片处于临床前研究阶段。 公司将积极推进上述研发项目,坚守合规研发底线,并且按照相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
(来自 上证e互动)
答复时间 2026-01-26 13:42:00
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