公司这两天股价下滑幅度这么大,网上说是和海外某MNC的收购有关。这是真的吗?公司目前在海外有什么进展?
博瑞医药:
尊敬的投资者您好!公司海外市场布局正常推进中。项目进展请您关注公司公告。截至2025年半年度报告披露日,(1)BGM0504注射液减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成,并与FDA进行了Type B End-of-Phase 2会议,在会议上讨论了Ⅲ期临床方案,根据会议记录所示“We recommend submitting complete phase 3 study protocols that incorporate the advice provided below, allowing ample time (e.g., 3 to 6 months) prior to anticipated trial enrollment for FDA review so that we may provide more substantive feedback if needed.”,我们将根据FDA的建议完善Ⅲ期临床方案并提交,FDA可能需要3至6个月进行审查,截至目前,BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。(2)BGM0504 注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作已正式启动。(3)口服BGM0504片剂减重适应症在美国递交的IND申请已获批,正在开展一项在80例非糖尿病超重或肥胖人群中给予BGM0504片20mg~80mg不同剂量每天给药1次、连续给药5~8周的I期临床研究,旨在评估BGM0504片不同剂量多次给药的安全、耐受性以及PK和初步PD特征,以期进一步指导后续本品的临床开发。(4)创新药BGM1812注射液减重适应症已在美国递交IND申请。感谢您的关注,谢谢!
尊敬的投资者您好!公司海外市场布局正常推进中。项目进展请您关注公司公告。截至2025年半年度报告披露日,(1)BGM0504注射液减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成,并与FDA进行了Type B End-of-Phase 2会议,在会议上讨论了Ⅲ期临床方案,根据会议记录所示“We recommend submitting complete phase 3 study protocols that incorporate the advice provided below, allowing ample time (e.g., 3 to 6 months) prior to anticipated trial enrollment for FDA review so that we may provide more substantive feedback if needed.”,我们将根据FDA的建议完善Ⅲ期临床方案并提交,FDA可能需要3至6个月进行审查,截至目前,BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。(2)BGM0504 注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作已正式启动。(3)口服BGM0504片剂减重适应症在美国递交的IND申请已获批,正在开展一项在80例非糖尿病超重或肥胖人群中给予BGM0504片20mg~80mg不同剂量每天给药1次、连续给药5~8周的I期临床研究,旨在评估BGM0504片不同剂量多次给药的安全、耐受性以及PK和初步PD特征,以期进一步指导后续本品的临床开发。(4)创新药BGM1812注射液减重适应症已在美国递交IND申请。感谢您的关注,谢谢!
(来自 上证e互动)
答复时间 2025-09-23 14:00:00
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