2月25日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称：科兴制药，股票代码：688136.SH）发布公告，其全资子公司深圳科兴自主研发的治疗系统性红斑狼疮（SLE）的创新药GB19注射液，获得国家药品监督管理局临床试验批准。
差异化创新靶向机制，显“BIC”潜质
BDCA2是一种在浆细胞样树突状细胞（pDC）上特异性表达的II型C型凝集素受体，由于pDC是体内I型干扰素（IFN-I）的主要生产者，而IFN-I在系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病的发病机制中起核心驱动作用，因此BDCA2成为SLE领域具有潜力的治疗靶点。GB19（靶点：BDCA2）差异化创新靶向pDC-干扰素通路，抑制自身免疫系统过度激活，相较于现有部分治疗手段具有显著优势。
目前，全球同靶点、同适应症在研管线仅4家，尚无同类型药物获批上市，竞争格局良好。GB19临床前研究展现出更高的体外活性、更低的免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异，具备同类最佳潜质。据悉该管线采取中美两地同步申报，也为后续国际化奠定了坚实基础。
迈向治疗新阶段，填补市场空白
系统性红斑狼疮（SLE）是一种与遗传、性激素、感染等多种因素相关的系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复复发、免疫系统攻击自身组织等为主要临床特点，可能引发肾脏损伤、神经系统症状等多种并发症，严重威胁患者的生命健康与生活质量。全球患者群体规模庞大，在发病人群上育龄期女性发病率高于男性。
据弗若斯特沙利文数据，2020年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模达到16亿美元，预计2025年将达到65亿美元。2021年中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，预计2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。
作为需长期接受药物治疗以控制病情进展的慢性疾病，系统性红斑狼疮目前尚无根治方法，以激素、免疫抑制剂等治疗方案为主，不仅负担较重，长期使用带来的不良反应也对患者造成巨大困扰，如感染风险、骨质疏松、肝肾功能损伤等，临床对安全、有效、便捷的新型治疗药物需求迫切。随着全球对SLE认知度的提升以及新型生物药的研发推进，未来SLE的治疗将更加精准化、个性化，治疗目标也将从单纯的追求疾病活动度控制升级到追求低活动度、临床缓解、长期损伤低的全方位缓解。
此次GB19获得临床试验批准，是科兴制药在自身免疫性疾病治疗领域持续加强创新的重要成果，也是公司创新药参与全球化竞争的重要布局。科兴制药始终坚持“创新+国际化”战略，深耕肿瘤、自身免疫性疾病等未被满足的临床需求，致力于成为创新型国际化生物制药企业。
