$赛诺医疗(SH688108)$  尊敬的投资者，您好。在中国，基于公司自膨式颅内药物支架在上市前临床研究中的数据表现，以及颅内药物涂层支架系统的系列化临床证据，公司对COMETIU支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将根据评审机构的审评意见，加强与评审机构的沟通和交流，尽快确定完善后续补充临床数据要求，持续积累严谨循证医学证据，争取能够以最快的速度推进公司COMETIU颅内药物洗脱支架境内上市批准进程，并全面推进该产品在全球市场的商业化进程。美国方面，COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。该产品是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。公司于2025年8月下旬向美国FDA递交了COMETIU支架及COMEX球囊微导管在美国开展关键确证性临床研究设计方案，并于10月10日与FDA召开临床方案讨论会议。FDA确认，基于本产品在中国境内开展的临床研究结果，COMETIU支架及COMEX球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究，该产品可在美国直接开展关键确证性临床研究，以支持美国PMA（Pre-market Approval）上市批准。后续，公司将就该产品在美国的临床方案设计与FDA保持持续的多沟通，并推进该产品在美国的临床工作。欧洲方面，公司于2024年10月向国际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理，截至本公告披露日，该产品已通过MDR现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段。感谢您对公司的关注。