《医疗器械临床评价技术指导原则》中对植入式医疗器械随访数据的要求主要包括随访时间
$赛诺医疗(SH688108)$ 《医疗器械临床评价技术指导原则》中对植入式医疗器械随访数据的要求主要包括随访时间和数据内容方面：
- 随访时间：明确植入式医疗器械需提供至少5年的临床随访数据，部分高风险产品如心脏瓣膜可能要求10年。
- 数据内容：随访数据需覆盖安全性与有效性方面。安全性方面包括不良事件发生率、严重程度等；有效性方面包括功能恢复率、假体存活率等。
没有破例通过，有点遗憾而已。
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