注意：不是驳回！自膨式颅内药物涂层支架系统取得创新通道资格，2024年4月进入了国家药监局的创新医疗器械特别审查程序，这意味着其在创新性上获得了认可，注册流程本应被优先办理。因此，此次不予注册的批件送达，意味着该产品在中国的上市计划遇到了重大阻碍，需要申请公司根据药监局提出的具体问题补充资料或进行调整。FDA己取得认证，大概率是补充资料。