截至2025年9月，国产冠脉支架和国产神经支架中，获得美国FDA肯定（包括批准或突破性认定）的产品如下：
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国产冠脉支架获FDA肯定
产品名称 企业 FDA状态 备注
HT Supreme™ 药物洗脱支架系统 赛诺医疗 附条件批准（PMA） 中国首个通过FDA PMA路径的国产原研冠脉支架，2025年7月获批
NC ROCKSTAR™ 冠脉球囊扩张导管 赛诺医疗 510(k) 认证 2022年获FDA认证，已在美国销售
SC HONKYTONK™ 冠脉球囊扩张导管 赛诺医疗 510(k) 认证 2023年2月获FDA认证，已在美国销售
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国产神经支架获FDA肯定
产品名称 企业 FDA状态 备注
COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统 赛诺医疗（赛诺神畅） 突破性医疗器械认定 全球首个用于颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）的支架系统，2025年8月获FDA突破性认定
COMEX™ 球囊微导管 赛诺医疗（赛诺神畅） 突破性医疗器械认定 与COMETIU配套使用，2025年8月同获FDA突破性认定
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总结
- 赛诺医疗是目前唯一一家同时拥有获FDA批准的冠脉支架和获FDA突破性认定的神经支架的国产企业。
- HT Supreme 是国产冠脉支架中首个通过FDA PMA路径的产品，标志着国产高端器械正式进入美国主流市场 。
- COMETIU 是国产神经支架中首个获得FDA突破性认定的产品，代表中国在神经介入领域的原创技术获得国际认可 。
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如你所见，目前国产神经支架尚未有正式获FDA批准上市的产品，COMETIU 仍处于“加速审评”阶段，但已迈出关键一步。未来1-2年，有望看到其正式提交PMA或510(k)申请。