公告日期：2025-11-07

证券代码：688105 证券简称：诺唯赞 公告编号：2025-048

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

关于自愿披露全资子公司取得医疗器械

注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺

唯赞医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注

册证》，具体情况如下：

一、产品注册相关情况

（一）医疗器械注册证基本信息

序 名称 注册证编号 注册分类 注册证 预期用途

号 有效期至

1 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 国 械 注 准 Ⅲ类 2030 年

20253402230 11 月 3 日 体外定性检测人
口咽拭子样本中
2 腺病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光 国 械 注 准 Ⅲ类 2030 年 的腺病毒抗原

免疫层析法） 20253402220 11 月 3 日

（二）相关说明

腺病毒（Adenovirus，ADV）传染性强，可诱发呼吸道、胃肠道、膀胱、眼

部等感染症状，呼吸道感染可引发急性发热性咽喉炎、咽结膜热、肺炎等综合征，

对 5 岁以下儿童群体危害较大。人腺病毒（HAdV）肺炎是儿童社区获得性肺炎中

较为严重的类型之一，部分患儿临床表现重、肺外并发症多，重症病例易发慢性

后遗症，是目前造成婴幼儿肺炎死亡和致残的重要原因之一。

公司自主研发生产的腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）及腺病毒抗原检测

试剂盒（量子点荧光免疫层析法）可用于呼吸道腺病毒感染的辅助性诊断。

二、对公司的影响

公司上述腺病毒抗原检测试剂注册证的获批，是对公司现有呼吸道病原体快

检解决方案的有效补充，可满足不同应用场景和临床用途的需求，有助于提升公

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司在相关领域的市场竞争力。

在量子点平台上，结合已获证的甲/乙流抗原、呼吸道合胞病毒抗原、肺炎支原体抗体检测试剂，搭配公司全自动荧光免疫分析仪，可实现 5 大核心呼吸道病原体的全自动、高灵敏、量值化检测，真正做到样本进、结果出，满足等级医院批量化全自动检测的需求。在提高检测效率的同时，通过量值化检测，实现病程周期可视化，可更好地满足精准治疗、精准用药等临床需求。

此外，公司胶体金平台呼吸道病原体检测系列已涵盖甲/乙流抗原、呼吸道合胞病毒抗原、腺病毒抗原、肺炎支原体抗体检测试剂，可满足基层医疗机构、海关、机场等多场景下快速检测的需求。
三、风险提示

上述产品上市后的具体销售情况受市场环境、商业化推广、渠道建设等因素影响，短期内对公司的经营业绩影响较小，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

南京诺唯赞生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 11 月 7 日

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