2026年1月27日,新修订的《药品管理法实施条例》发布,将于2026年5月15日正式实施,该条例明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。请问公司有一款罕见病用药MW30的开发进展如何?
迈威生物-U:
尊敬的投资者,您好!公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011为全球唯一一款用于真性红细胞增多症(PV)治疗的靶向TMPRSS6单抗,该管线公司已经实现对外授权合作,公司负责大中华区和东南亚区域的开发及商业化,其他区域由合作伙伴DISC MEDICINE, INC.全面推进并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD)和“孤儿药资格认定”(ODD)。针对PV患者人群的II期临床研究于2025年9月在美国完成了首例给药,标志着合作II期临床里程碑顺利达成。真性红细胞增多症(PV)亦属于2023年09月国家公布的第二批罕见病目录中适应症(国卫医政发〔2023〕26号),目前正在积极推进中美临床入组。感谢您的关注与支持!
尊敬的投资者,您好!公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011为全球唯一一款用于真性红细胞增多症(PV)治疗的靶向TMPRSS6单抗,该管线公司已经实现对外授权合作,公司负责大中华区和东南亚区域的开发及商业化,其他区域由合作伙伴DISC MEDICINE, INC.全面推进并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD)和“孤儿药资格认定”(ODD)。针对PV患者人群的II期临床研究于2025年9月在美国完成了首例给药,标志着合作II期临床里程碑顺利达成。真性红细胞增多症(PV)亦属于2023年09月国家公布的第二批罕见病目录中适应症(国卫医政发〔2023〕26号),目前正在积极推进中美临床入组。感谢您的关注与支持!
(来自 上证e互动)
答复时间 2026-01-28 14:41:00
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