公司研发的创新药已通过临床验收,请问下一步就是上市是吗?
ST葫芦娃:
尊敬的投资者,您好!根据《药品注册管理办法》规定的药品上市流程,创新药在完成临床试验并通过验收后,下一步需向国家药品监督管理局提交药品上市许可申请(NDA),并非直接进入上市阶段。一般后续流程主要包括:国家药监局对申请材料进行形式审查、技术审评(含药学研究、临床试验数据等核心内容核查)、现场检查等环节,上述全部审核通过后将核发《药品注册证书》,届时公司方可推进产品生产、上市销售等相关工作。感谢您的关注!
尊敬的投资者,您好!根据《药品注册管理办法》规定的药品上市流程,创新药在完成临床试验并通过验收后,下一步需向国家药品监督管理局提交药品上市许可申请(NDA),并非直接进入上市阶段。一般后续流程主要包括:国家药监局对申请材料进行形式审查、技术审评(含药学研究、临床试验数据等核心内容核查)、现场检查等环节,上述全部审核通过后将核发《药品注册证书》,届时公司方可推进产品生产、上市销售等相关工作。感谢您的关注!
(来自 上证e互动)
答复时间 2025-10-23 17:41:00
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