近期，体外诊断（IVD）行业龙头企业陆续披露2025年业绩预告，“预亏”成为行业关键词。金域医学、贝瑞基因、达安基因等头部企业集体陷入亏损困境。

　　“最少够用”“检验套餐应拆尽拆”“检查检验结果互认提速”等一系列政策持续落地，叠加集采常态化推进、市场竞争日趋激烈、产品价格下行等多重压力，体外诊断行业正经历阶段性业绩寒冬，盈利格局面临重构。

　　多企业预亏，IVD行业凛冬已至

　　从近期IVD企业披露的2025年业绩预告来看，亏损已成为行业关键词，龙头企业的业绩表现折射出行业困境。

　　金域医学公告显示，公司预计2025年亏损1.3亿元至1.9亿元，相较于2024年3.81亿元的亏损额，亏损幅度有所收窄。作为IVD行业的标杆企业，金域医学的业绩波动清晰勾勒出行业的起伏轨迹：2022年，受益于疫情防控带来的检测需求爆发，公司业绩创下历史峰值，当年实现营业总收入154.8亿元、归母净利润27.55亿元；而在疫情前的2019年，其营业收入为52.69亿元、净利润4.02亿元，净利润增幅近700％。

　　但随着疫情褪去，新冠病毒检测需求大幅萎缩，金域医学业绩急转直下，2024年陷入上市以来首次亏损，2025年亏损态势虽有所缓解，但仍未摆脱亏损困境。相较于金域医学，贝瑞基因的业绩承压更为突出，公司预计2025年全年归母净利润亏损1.7亿元至2.5亿元，值得注意的是，自2021年起，贝瑞基因已连续五年陷入亏损，业绩承压明显。

　　除上述两家企业外，热景生物、万孚生物等多家IVD企业亦披露了2025年业绩预亏相关公告，行业亏损范围持续扩大，“寒冬”效应持续蔓延。

　　政策风暴来袭

　　和君咨询高级咨询师史天一向《华夏时报》记者表示，IVD行业普遍预亏的核心原因在于“量价齐跌”：价格端，多轮省际联盟集采持续挤压试剂价格空间，导致产品盈利水平下滑；销量端，检验结果互认推进与“最少够用”原则下的“套餐解绑”政策，有效压缩了非必要检测需求，直接影响企业业务规模。与此同时，行业长期存在的产品同质化问题、疫情期间盲目扩张后的需求回落，进一步加剧了行业困境。

　　政策层面的密集调控，成为推动行业洗牌的核心动力。2025年4月，国家卫健委、中医药管理局、疾控局联合发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》，首次将“最少够用”原则纳入官方规范，明确要求各地二级及以上医疗机构全面梳理并拆解临床不必要的检验套餐，坚决杜绝重复检查与违规收费，从源头规范检验服务行为，斩断医疗机构通过捆绑检验项目增收的路径。

　　更早之前的2024年底，国家卫生健康委等七部门联合印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，明确多阶段互认目标，持续推动检验结果互通共享，减少重复检测。《意见》提出，到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项，京津冀、长三角、成渝等重点区域内医疗机构互认项目数超过200项；到2030年，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。

　　上述两项政策精准直击IVD行业长期存在的过度检查、套餐绑定等痛点。此前，不少医疗机构通过捆绑不必要的检验项目提升营收，IVD企业则依托各类检验套餐实现业绩增长，套餐收入成为众多企业的核心收入来源。随着套餐解绑、检验结果互认提速，IVD企业的检验业务量持续下滑，其中第三方检验机构和分子诊断企业受冲击最为明显。

　　万泰生物在业绩预告中明确表示，诊断板块收入及利润下滑，主要受诊断试剂行业集采降价及检验套餐解绑等医保相关政策影响。事实上，此前诸多IVD企业的业绩增长高度依赖非刚需检验项目的推广，政策落地后，这类企业的收入增长失去核心支撑，进而陷入亏损困境。

　　面对行业普遍的亏损困境，史天一认为，IVD企业要走出困境，核心是从“卖产品”向“卖服务与方案”转型，创造增量价值。当前，头部企业已率先布局，探索多条突围路径：一是开拓海外增量市场，规避国内政策调控与竞争压力，寻找新的业绩增长点；二是聚焦分子诊断、POCT等高端技术赛道，打造核心技术壁垒，摆脱同质化竞争；三是通过跨界并购实现业务重塑，切入CRO或生物制品等相关领域，构建多元化业务布局。归根结底，企业需打造差异化的综合解决方案能力，才能在行业洗牌中站稳脚跟。

　　华大基因向《华夏时报》记者表示，公司基于国产自主基因测序仪快速、灵活、超高通量的特点，结合日益扩大的基因组数据库平台作为支撑，使得公司在测序领域能够实现成本可控，产品价格具有市场竞争力，进而带来整体检测服务的渗透率不断提升，覆盖更多的受益人群。

　　长期来看，IVD行业的政策调整仍将持续，“提质控费”已成为行业发展的核心主线。未来，IVD行业将迎来新一轮深度洗牌，具备核心技术、较强产品竞争力的企业有望脱颖而出，行业集中度将进一步提升，逐步迈入高质量发展新阶段。