公告日期：2025-12-30

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-241

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司泸州步长与 MEDISPEC

签署《独家供应协议》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

交易简要内容：公司控股子公司泸州步长拟与马来西亚公司 MEDISPEC
签署《独家供应协议》，泸州步长拟授权 MEDISPEC 作为目标区域内独
家代理商，在目标区域内完成注射用 Efparepoetin alfa 的注册、推广、
分销及销售事宜。

根据业务要求，本次交易的交易金额及交易对方主要财务数据涉及商业
秘密，按照《上市公司信息披露暂缓与豁免管理规定》《上海证券交易
所上市公司自律监管指引第 2 号——信息披露事务管理》及《山东步
长制药股份有限公司信息披露暂缓与豁免业务管理制度》相关规定，经
相应审批及登记手续，豁免披露本次交易金额及交易对方主要财务数据。
本次交易不构成关联交易,也不构成重大资产重组。

本事项无需提交公司股东会审议批准。

一、交易概述

在当前中国医药企业积极“走出去”的大背景下，为实现山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）产品国际化战略，为公司带来更好的经济效益，同时提升公司品牌的影响力，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）拟与马来西亚公司 MEDISPEC（M）SDN
MEDISPEC 作为马来西亚（以下简称“目标区域”）独家代理商，在目标区域内完成注射用 Efparepoetin alfa（以下简称“目标产品”）的注册、推广、分销及销售事宜。

公司于 2025 年 12 月 24 日发出第五届董事会第四十次会议的通知，并于
2025 年 12 月 29 日 13 时以通讯方式召开，会议以同意 12 票、反对 0 票、弃权 0
票的表决结果审议通过了《关于四川泸州步长生物制药有限公司与 MEDISPEC就注射用 Efparepoetin alfa 签署<独家供应协议>的议案》。本事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东会审议。

本事项不涉及关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

二、标的产品主要情况

（一）药品说明

注射用 Efparepoetin alfa（注射用依派促红素α），适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，为治疗用生物制品 I 类新药，目前已提交上市申请。

（二）研发投入

截至 2025 年 9 月 30 日，泸州步长在注射用 Efparepoetin alfa 项目累计研发
投入约为 51,236.36 万元。

（三）同类药品市场情况

注射用 Efparepoetin alfa 为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白 G2
（IgG2）Fc 片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。

三、交易对方基本情况

（一）Medispec (M) Sdn Bhd

1、基本信息

名称：Medispec (M) Sdn Bhd

注册号：198501004716(137156-U)

成立日期：1985 年 3 月 21 日

公司类型：私人股份有限公司

注册办公地址： 2nd Floor,No.2-4,Jalan Manau,50460 Kuala Lumpur Wilayah
Persekutuan Kuala Lumpur

主 要 营 业 地 ： Bangunan Medispec,B-1-07,Block B,JalanSS25/22,Mayang
Avenue,Taman Mayang,47301 Petaling Jaya, Selangor

实收资本：1,000,000.00 马币

主要业务：药品、医疗机械和设备的批发商和零售商

2、关联关系说明

MEDISPEC 与公司不存在关联关系。

四、协议主要内容

近日，泸州步长与 MEDISPEC 正式签署了《独家供应协议》（以下简称“协议”或“本协议”），协议的主要内容如下：

（一）合作内容

泸州步长授权 MEDISPEC 作为目标区域内独家代理商，按照《独家供应协议》条款在目标区……
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