公告日期：2025-05-28

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-103

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉控股子公司四川

泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）获得四川省药品监督管理

局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：

一、GMP 检查相关信息

企业名称：四川泸州步长生物制药有限公司

检查地址：四川省泸州市泸县康乐大道西段 480 号

检查范围及相关车间、生产线：治疗用生物制品（注射用艾帕依泊汀α），

二车间（生产线 02Y）、三车间（生产线 02C）

检查时间：2025 年 1 月 6 日-2025 年 1 月 10 日

检查结论：符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及相关附录规定。

二、GMP 认证所涉的生产线（生产车间）情况

本次检查的生产车间、生产线具体情况如下：

生产车间、生产线名称 设计产能 主要生产品种

二、三车间 236 万支/年 注射用艾帕依泊汀α

三、主要产品市场情况

主要生产品种 剂型 功能主治 同类产品市场情况

本品适用于治疗正在接受 注射用艾帕依泊汀α为治疗用生物制
注射用艾帕依 注射剂 促红细胞生成素治疗的成 品Ⅰ类新药，目前国内尚无同类品种批
泊汀α 人透析患者因慢性肾脏病 准上市。

（CKD）引起的贫血。

四、对公司的影响及风险提示

泸州步长本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明泸州步长相关生产线符

合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会
2025年5月28日

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