公告日期：2025-02-07

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-030

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司山东

丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局签发的

《药品 GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：

一、GMP 检查相关信息

企业名称：山东丹红制药有限公司

检查地址：菏泽牡丹工业园区昆明路 99 号

检查范围及相关车间、生产线：提取二车间（中药前处理提取生产线）

检查时间：2024 年 12 月 16 日-12 月 20 日

检查结论：经药品 GMP 符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》（2010

年版）的要求。

二、GMP 认证所涉的生产线（生产车间）情况

本次检查的生产车间、生产线具体情况如下：

生产车间、生产线名称 设计产能 主要生产品种

提取二车间（中药前处理提取生产线） 9,450 万支/年（以 丹红注射液

10ml 规格计）

三、主要产品市场情况

主要生产品种 剂型 功能主治 同类产品市场情况

活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭 丹红注射液为公司独家品种，该
阻所致的胸痹及中风，证见：胸 产品 2021 年至 2023 年的销售额
丹红注射液 注射剂 痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语 依 次 为 59,522.62 万 元 、
蹇涩，肢体麻木，活动不利等症； 179,791.44 万元、229,746.05 万
冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血 元。

型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。

四、对公司的影响及风险提示

山东丹红本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明山东丹红相关生产线符合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会
2025年2月7日

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