公告日期：2025-09-13

证券代码： 603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-051

浙江诚意药业股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液（以下简称“本品”）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

二、该药品的基本情况

药品名称 盐酸多巴酚丁胺注射液

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

药品注册标准编号 YBH24152025 YBH24162025

规格 2ml:20mg（按 C18H23NO3计） 5ml:100mg（按 C18H23NO3计）

通知书编号 2025B04234 2025B04235

受理号 CYHB2450392 CYHB2450391

药品批准文号 国药准字 H20258194

药品批准文号有效期 至 2030 年 6 月 9 日

生产企业 浙江诚意药业股份有限公司

申请仿制药质量和疗效一

致性评价，同时申请变更：

1.变更药品处方工艺（包 申请增加 5ml:100mg 规格，
申请事项 括变更原料药生产商）； 同时申请仿制药质量和疗
2.变更药品质量标准；3. 效一致性评价。

变更直接接触药品的包装

材料和容器；4.修订药品

说明书。

根据《中华人民共和国药品 根据《中华人民共和国药品
管理法》及有关规定，经审 管理法》、《国务院关于改
查，本品此次申请事项符合 革药品医疗器械审评审批
药品注册的有关要求，同意 制度的意见》（国发〔2015〕
按照《药品上市后变更管理 44 号）、《关于仿制药质
办法（试行）》相关规定， 量和疗效一致性评价工作
批准以下变更：1.变更药品 有关事项的公告》（2017
处方工艺（包括变更原料药 年第 100 号）和《国家药监
生产商）；2.变更药品质量 局关于开展化学药品注射
标准；3.变更直接接触药品 剂仿制药质量和疗效一致
审批结论 的包装材料和容器；4.修订 性评价工作的公告》（2020
药品说明书。生产工艺、质 年第 62 号）的规定，同意
量标准和说明书照所附执 批准本品增加 5ml:100mg
行，标签相关内容应与说明 规格的补充申请，核发药品
书保持一致。有效期为 18 批准文号。经审查，本品通
个月。建议参考国际药品监 过仿制药质量和疗效一致
管机构（包括 WHO 等）发布 性评价。生产工艺、质量标
的亚硝胺杂质相关技术要求 准和说明书照所附执行，标
及相关亚硝胺杂质清单，继 签相关内容应与说明书保
续对本品原料药和原料药杂 持一致。有效期为 18 个月。
质可能形成的亚硝胺杂质 建议参考国际药品监管机

（NDSRI）进行风险评估和研……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。