公告日期：2025-04-12

证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2025-025
灵康药业集团股份有限公司

关于子公司注射用维库溴铵

通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用维库溴铵”（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）药物名称：注射用维库溴铵

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：4mg

受理号：CYHB2450218

上市许可持有人：海南美兰史克制药有限公司

地址：海口市南海大道 168 号海口保税区 6 号路

生产企业：海南灵康制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
药品批准文号：国药准字 H20093511

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更制剂所用原料药供应商；2.变更药品处方工艺；3.变更药品质量标准（含变更有效期和贮藏条件）；4. 变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准、说明书和照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18 个月。

（二）药物名称：注射用维库溴铵

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：10mg

受理号：CYHB2450219

上市许可持有人：海南美兰史克制药有限公司

地址：海口市南海大道 168 号海口保税区 6 号路

生产企业：海南灵康制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
药品批准文号：国药准字 H20258055

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，同意批准本品增加 10mg 规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准、说明书和照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 18 个月。

二、药品研发及相关

2024 年 4 月 2 日，公司就注射用维库溴铵向国家药监局首次提交国产药品
注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 397.8 万元(未经审计)。

公司研发的注射用维库溴铵适应症：主要作为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含美兰史克在内有 18 家企业获得了注射用维库溴铵生产批文，其中通过一致性评价与视同通过一致性评价的上市许可持有人共 8 家（含美兰史克）。

根据 IMS 数据统计，注射用维库溴铵 2024 年上半年市场销售额为 4,235 万
元。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

公司注射用维库溴铵通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售……
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